Marktüberwachung und Vigilanz
Laut der MDR gemäß Abschnitt 1 Artikel 83 und der IVDR gemäß Abschnitt 1 Artikel 78 hat der Hersteller die Pflicht für jedes seiner Produkte
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Sie haben eine Produktionsanlage – Sie wissen aber nicht, welche Leistung sie bringt oder Sie möchten sie mit anderen Anlagen vergleichen? Es ist unbekannt, warum
Die Themenschwerpunkte der CRConsultants GmbH & Co. KG sind Maschinensicherheit, Medizinproduktesicherheit sowie Beratung. Der Bereich der Beratung umfasst unter anderem den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, Prozessoptimierungen,
Single Registration Number – Bedeutung und Stand der Dinge Mit Einführung der MDR bzw. IVDR wurde auch die Single Registration Number (SRN) eingeführt. Diese dient
Eine gekürzte Fassung des Nachrufs ist in der mt|medizintechnik – Ausgabe 5/2021 (https://www.mt-medizintechnik.de/) zu finden. Ein Medizintechniker der ersten Stunde In dem von Anton Obermayer
Durch die Einführung der MDR (Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlamentes und des Rates) kommen auf die Hersteller von Sonderanfertigungen als Medizinprodukt neue Anforderungen zu.
Die DiGA (digitale Gesundheitsanwendung) ist ein digitales Medizinprodukt, in Form einer Gesundheits-App. Sie bietet bestimmte Dienste zur Erkennung, Überwachung und Behandlung von Krankheiten an und
Um die Sicherheit einer Maschine zu gewährleisten sind von der EU Anforderungen an Maschinenhersteller gestellt worden. Um diese zu erfüllen, ist es für jeden Maschinenhersteller
Die DIN EN ISO 17141:2020 „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Biokontaminationskontrolle“ ist eine EU-Richtlinie des technischen Komitees CEN/TC 243 „Reinraumtechnologie“. Diese Norm legt für die mikrobiologische Kontaminationskontrolle
Wer eine Maschine in der EU in Verkehr bringen möchte, muss diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen. Die CE-Kennzeichnung markiert unter Anderem Maschinen, die den Anforderungen
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