Die DIN EN ISO 17141:2020 „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Biokontaminationskontrolle“ ist eine EU-Richtlinie des technischen Komitees CEN/TC 243 „Reinraumtechnologie“. Diese Norm legt für die mikrobiologische Kontaminationskontrolle
Wer eine Maschine in der EU in Verkehr bringen möchte, muss diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen. Die CE-Kennzeichnung markiert unter Anderem Maschinen, die den Anforderungen
Das ARD-Magazin Plusminus veröffentlicht am 4. August 2021 einen Filmbeitrag mit dem Titel „Medizinprodukte-EU-Verordnung verschlechtert Versorgung“. Mediziner sprechen in diesem Filmbeitrag über die Folgen der neuen
Die Digitalisierung wird in der Medizintechnik- und Medizinbranche immer weiter in den Fokus gerückt und wird zukunftsweisend diskutiert. In diesem Zusammenhang denkt man vielleicht an
Die Medical Device Coordination Group (MDGC) hat den Leitfaden “MDCG 2020-5 Klinische Bewertung – Äquivalenz – Ein Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen” unter Berücksichtigung von
Die deutsche Medizintechnikbranche ist stark mittelständisch geprägt und auf dem Weltmarkt sehr erfolgreich. Sie beschäftigt derzeit mehr als 200.000 Menschen und ist ein wichtiger Treiber
Es ist nicht immer notwendig, ein ganzheitliches formales Verfahren zum Risikomanagement durchzuführen. Die Nutzung von einem angepassten Verfahren ist, abhängig von den Gegebenheiten der
Die britische Regierung hat am 24.08.2021 bekanntgegeben, dass die Frist für das verpflichtende Kennzeichnen von Maschinen, Elektroartikeln und anderen Produkten mit dem UKCA um ein Jahr
Die Bezeichnung HAZOP (HAZard and OPerability study) kommt aus dem englischsprachigen Raum. In Deutschland ist die Methode unter dem Begriff PAAG (Prognose, Auffinden der Ursachen, Abschätzen der Auswirkungen und Gegenmaßnahmen einleiten) bekannt. HAZOP
Seit dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus dem Binnenmarkt der EU gibt es für Hersteller vom Medizinprodukten gesonderte Regularien zu beachten, wenn sie ihre
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