Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte vermarkten möchten, sind verpflichtet die Leistung und Sicherheit ihrer Produkte zu belegen. Dazu dient eine klinische Bewertung, in der
Ihre klinische Bewertung weist die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Medizinprodukte nach. Doch was sind die Anforderungen einer klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 der MDR?
Am 01.08.2023 gab die britische Regierung bekannt, dass sie beabsichtigt, die verpflichtende Anwendung der UKCA-Kennzeichnung ab dem 01.01.2025 für 18 Produktgruppen auf unbestimmte Zeit auszusetzen.
Die unten dargestellte Abbildung verschafft eine Übersicht zu den Anforderungen, die die MDR an den PMS-Prozess stellt. Ein Medizinprodukte-Hersteller muss in einer Weise, die hinsichtlich
Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG bietet am 05. Juli 2023 in den Media Docks eine Präsenzveranstaltung zum Thema „Computersystem-/Softwarevalidierung in der Medizintechnik“ an. Datum: 05.07.2023 – 08:30
Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG bietet am 14. Juni 2023 in den Media Docks eine Präsenzveranstaltung zum Thema „Qualifizierung & Validierung in der
Unser Geschäftsführer Alexander Geist ist als Kursleiter beim SKZ – Das Kunststoff-Zentrum für den Kurs ISO 13485 – QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie. Warum
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gilt seit dem 26. Mai 2021 und bis zum 26. Mai 2024 gilt für bestimme Produkte unter gewissen Vorrausetzungen die
Der Begriff Audit wird in der ISO 9000 als „ein systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zum Erlangen von objektiven Nachweisen um zu bestimmen, inwieweit Auditkriterien
Eudamed steht für Europäische Datenbank für Medizinprodukte (European databank on medical devices). Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) legt fest, welche Daten in der Eudamed gespeichert werden
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