NR 12 (Norma Regulamentadora) – Konformitätsbewertung für Brasilien
Was ist die NR12? Die NR12 ist die „Norma Regulamentadora“ zur Regelung des Inverkehrbringens und Bereitstellung von Maschinen in Brasilien. Sie dient dem Schutz der Bediener oder
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Konformitätsvermutungen neuer Maschinen können mit den Normen DIN EN 349 und 574 nicht mehr erfüllt werden. Die DIN EN 349 “Sicherheit von Maschinen – Mindestabstände
Bei den zur PSA-Verordnung (EU) 2016/425 harmonisierten Normen gibt es Änderungen. Das Amtsblatt L 156/13-19 teilt im Durchführungsbeschluss (EU) 2020/668 mit, dass es aktualisierte und neue harmonisierte Normen
Die Norm “DIN EN ISO 14971:2020-07 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019” wurde auf den Seiten des Beuth-Verlages vorab bereitgestellt. Folgende Punkte
Am 5. März 2020 beschloss der Bundestag das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG). Dieses stell in erster Linie die Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben sicher. Sein
Krisenstab der Bundesregierung gibt neues Wiederverwendungsverfahren für medizinische Schutzmasken in Ausnahmefällen bekannt 1. April 2020 Der Schutz des medizinischen Personals hat oberste Priorität. Deswegen hat
Aufgrund der Sorge um Engpässe oder Verzögerungen bei der Markteinführung wichtiger medizinischer Geräte verabschiedete die EU-Kommission am 3. April einen Vorschlag zur Verschiebung des MDR auf
Die „Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung“, die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), ist am 20. April
Die Regelungen im Überblick: Mehr Tests ermöglichen und Infektionsketten frühzeitig erkennen Das BMG kann die gesetzliche Krankenversicherung per Verordnung verpflichten, Tests auf das Coronavirus grundsätzlich
Derzeit arbeiten weltweit Ingenieure, Techniker und Mediziner an der Herstellung von Beatmungsgeräten, da die Hersteller von Medizintechnik der Produktion von Atemgeräten kaum nachkommen. Normen unterstützen
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