DIN EN ISO 13485 – QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie
Unser Geschäftsführer Alexander Geist ist als Kursleiter beim SKZ – Das Kunststoff-Zentrum für den Kurs ISO 13485 – QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie. Warum
Unser Geschäftsführer Alexander Geist ist als Kursleiter beim SKZ – Das Kunststoff-Zentrum für den Kurs ISO 13485 – QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie. Warum
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gilt seit dem 26. Mai 2021 und bis zum 26. Mai 2024 gilt für bestimme Produkte unter gewissen Vorrausetzungen die
Der Begriff Audit wird in der ISO 9000 als „ein systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zum Erlangen von objektiven Nachweisen um zu bestimmen, inwieweit Auditkriterien
Eudamed steht für Europäische Datenbank für Medizinprodukte (European databank on medical devices). Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) legt fest, welche Daten in der Eudamed gespeichert werden
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf seiner Internetseite neues, sehr nützliches Informations- und Schulungsmaterial zum Melden von Vorkommnissen zur Verfügung gestellt, welches
Um ein sicheres Betreiben von Geräten zu gewährleisten, werden vom Europäischen Parlament Richtlinien vorgegeben. Die Richtlinie 2014/30/EU stellt die Neufassung der Richtlinie 2004/108/EG dar und
Eine Nomenklatur ist eine systematische Sammlung, also ein Katalog von Fachausdrücken aus einem bestimmten Themengebiet. Der wesentliche Zweck einer Nomenklatur ist die Standardisierung der Bezeichnungen.
Eine Layers Of Protection Analysis (LOPA) ist eine Analysemethode zum Überprüfen von Schutzmaßnahmen gegen Hochrisikoszenarien, die mittels einer Hazard and Operability Analysis (HAZOP) festgelegt und
In letzter Zeit wird im Markt zunehmend eine Verwirrung in Bezug auf die Begriffe des Qualitätsmanagementbeauftragten und den Beauftragten der (obersten) Leitung deutlich. Dieser Artikel
Neben der gesetzeskonformen Zulassung der DiGA als Medizinprodukt, fordert die DiGAV eine sehr sorgfältige Informationssicherheit an. Die Anlagen I und II der DiGAV beinhalten über
• Kontakt
Unsere Geschäftszeiten
Mo – Fr 09:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Hinterlassen Sie uns außerhalb der
Geschäftszeiten gerne eine Nachricht.
• Standort