Medizinprodukte­sicherheit mit CRC

Die CE-Kennzeichnung, die Sicherheit ihrer Medizinprodukte und Prozesse sind bei uns in guten Händen! Wir helfen Ihnen bei den zahlreichen Aufgaben auf dem Weg des Produkts von der Idee, über dessen Herstellung bis hin zum Patienten. So stellen wir sicher, dass bei Ihrem Produkt der Nutzen das Risiko überwiegt.

Dokumentation
gemäß
MDD / MDR
IVDD / IVDR

Q & V
Unterstützung bei
Qualifizierung und Validierung

Herstelldokumentation
Unterstützung bei der Erstellung

Updates
und Pflege von Technischer Dokumentation

ERSTELLUNG VON MDR / IVDR-KONFORMER DOKUMENTATION

Unabhängig von den verschiedenen Bezeichnungen für die Technische Dokume​n​​tat​i​on von Medizinprodukten (Produkthauptakte, Medizinproduktakte​, Dokumentation zur CE-Kennzeichnung, DMR, Device Master Record, Technical File, STED) beinhaltet diese Dokumentation Informationen zur:

  • Produktbeschreibung / Bestimmungsgemäße Verwendung (Intended Use) / Indikationen / Nebenwirkungen / Kontraindikationen
  • Auflistung der in Kombination verwendbaren Artikel / Beschreibung der Schnittstellen
  • Klassifizierung
  • Gebrauchsanweisung / Beipackzettel / Produktkennzeichnung (Labeling)
  • Checkliste der grundlegenden Anforderungen (Essential requirements checklist) / Liste der angewandten Normen
  • Risikomanagementakte
  • Technische Daten / Zeichnungen / Spezifikationen / Stücklisten /
  • Fertigungsanweisungen und Arbeitspläne / Prüfanweisungen
  • Verifizierungs- und Validierungsprotokolle im Rahmen der Entwicklung
    Verpackungsdefinition
  • Klinische Prüfung / Nachweis der Wirksamkeit
  • Gebrauchstauglichkeit

​​Für die Erstellung der Inhalte dieser Dokumente stehen wir Ihnen gerne beratend zur Seite. Zur Unterstützung bei Lastspitzen in Projekten übernehmen die kompetenten Experten aus unserem Team die Fertigstellung definierter Arbeitspakete.​

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Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

  • Prüfung des Anwendungsgebietes und der Einsatzumgebung
  • Überprüfung der grundlegenden Anforderungen
  • Produktklassifizierung

Normrecherchen

Wir haben langjährige Erfahrung in der Normenrecherchen inklusive der Berücksichtigung harmonisierter Normen. Für die Durchführung der Recherche haben wir durch ein fundiertes Wissen effiziente Methoden entwickelt.

Risikoanalysen ISO 14971

Wir unterstützen und beraten Sie bei der Überprüfung der Normanforderung und helfen bei der Entwicklung eines Verständnis benötigter Begrifflichkeiten. Wir assistieren Ihnen bei der Erstellung der zugehörigen Dokumentation.

Vigilanz – Systeme

Wir helfen Ihnen bei dem Aufbau eines Vigilanzsystems nach VERORDNUNG (EU) 2017/745 und zugehöriger Begleitdokumentation.​

Gebrauchsanweisungen

Wir erstellen für Sie Gebrauchsanweisungen, die die Anforderungen der MDR erfüllen, um Ihren Kunden einen möglichst sicheren Umgang mit Ihren Medizinprodukten zu ermöglichen und eine haftungssichere Position für Ihr Unternehmen zu erreichen. Dabei gehen wir individuell auf Ihre Bedürfnisse und die Ihres Kunden ein und erzeugen eine maßgeschneiderte Gebrauchsanweisung.

Begleitung bei Produkttests

Wir unterstützen Sie bei den vorbereitenden Maßnahmen (Planung, Aufbau und Klärung von Anforderungen) für Ihre Produkttests. Darüber hinaus assistieren wir Ihnen bei der Durchführung, Dokumentation und Auswertung der Tests zur Erfüllung der Anforderungen nach MDR (EU).

DURCHFÜHRUNG VON QUALIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG

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Im Rahmen der Konformitätsbewertung ist gefordert, dass neben der Entwicklung eines sicheren Produktes dessen Herstellung in beherrschten Prozessen ablaufen muss. Hierfür sind vorbereitende und produktionsbegleitende Tätigkeiten notwendig, um valide Prozesse zu erreichen:

  • Produktionsequipment spezifizieren (Lastenhefte / Pflichtenhefte erstellen)
  • Abnahmen von Produktionsmaschinen (FAT / SAT)
  • Prozessrisikoanalysen durchführen (PFMEA)
  • Kritische Bauteile definieren
  • Prozesskontrollpläne erstellen
  • Wartungsanweisungen erstellen
  • Kalibrieranweisungen erstellen
  • Statistische Prozesskontrollen festlegen (SPC)
  • Testmethoden festlegen
  • Qualifizierungen / Validierungen durchführen
    • ​​Specification Qualification (SQ)
    • Design Qualification (DQ)​
    • Installation Qualification (IQ)
    • Operation Qualification (OQ)
    • Performance Qualification (PQ)
    • Maintenance Qualification (MQ)

Für die Erstellung der Inhalte dieser Dokumente stehen wir Ihnen gerne beratend zur Seite. Zur Unterstützung bei Lastspitzen in Projekten übernehmen die kompetenten Experten aus unserem Team die Fertigstellung definierter Arbeitspakete.​​​

Design of Experiment (DoE)

Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung Ihres Fertigungsprozess inklusive Findung der Prozessparameter. Hierzu beraten wir Sie gerne, um erforderliche Versuche zur Erfassung der Wirkzusammenhänge der Prozessparameter zu planen und durchzuführen.

Design Qualification (DQ)

Die Designqualifizierung soll dokumentiert sicherstellen, dass die richtigen Maschinen und Anlagen für die Herstellung Ihrer Medizinprodukte entwickelt oder beschafft werden. Hierfür werden die im Lastenheft unter Berücksichtigung der Prozessrisikoanalyse festgelegten Anforderungen mit den vom Lieferanten der Maschine / Anlagen zugesagten Eigenschaften abgeglichen. Gerne helfen wir ganz nach Ihren Bedürfnissen bei der Spezifizierung von Maschine oder Anlage oder der (Nach-)Dokumentation einzelner Teile der DQ.

Installation Qualification (IQ)

Nachdem durch die DQ sichergestellt wurde, dass die richtige Maschine / Anlage entwickelt oder ausgeschrieben wurde, wird mit Hilfe der Installationsqualifizierung abgeprüft, ob das, was geliefert und installiert wurde, den Spezifikationen entspricht. Gerne unterstützen wir Sie bei der Planung und Durchführung der IQ.

Operation Qualification (OQ)

Nach Abschluss der IQ ist zu belegen, dass die funktionale Leistung der beschafften Maschine / Anlage den Spezifikationen entspricht. Hier gilt es, die Test so zu planen und durchzuführen, dass die Nachweisführung mit minimalem Aufwand gelingt. Zu diesem Zeitpunkt sollten bereits die Verfahrens- oder Arbeitsanweisungen für die Wartung und Pflege der Maschine / Anlage vorhanden sein. Gerne erstellen wir für Sie diese  Dokumente sowie die OQ-Pläne und OQ-Reports und führen auf Wunsch auch die notwendigen Tests für Sie durch.

Performance Qualification (PQ)

Abschließend gilt es, nachzuweisen, dass die Maschine / Anlage dauerhaft Produkte von gleichbleibend hoher Qualität produziert. Durch eine entsprechende Anzahl von produzierten Mustern ist ein statistisch repräsentativer Nachweis zu erbringen,  dass die Maschine / Anlage die Anforderungen an den späteren realen Betrieb erfüllt. Gerne unterstützen wir Sie bei der Planung und Durchführung der PQ sowie bei der Erstellung der resultierenden PQ-Reports.

ERSTELLUNG VON HERSTELL­DOKUMENTATION

Wir unterstützen Sie, in der Herstellung Ihrer Medizinprodukte stets die Kontrolle zu behalten. Vom Einkauf der Rohmaterialen über Lagerung, Herstellung, Verpackung bis hin zum Versand erarbeiten und dokumentieren wir für Sie:

  • Rohmaterialspezifikationen
  • Materialspezifikationen
  • Wareneingangsprüfungen
  • Lagerspezifiaktionen
  • Fertigungsspezifikationen
  • Prüfspezifikationen
  • Reinigungsspezifikationen
  • Wartungsanweisungen
  • Einrichtanweisungen
  • Kalibieranweisungen
  • Hygienepläne / Pest Control
  • Schleusenregelungen
  • ​Lenkung von Umgebungsbedingungen

 

Wir erstellen in Abhängigkeit Ihrer Firmengröße und Strukturen die Inhalte so, dass die Dokumente geschult und gelebt werden können. Unser Ziel ist es die wesentlichen Aspekte sicher und verständlich zu beschreiben und damit den Nutzen der Dokumente zu erhöhen.

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Arbeitsanweisungen

Wir verfassen für Sie die komplette Dokumentation für eine sichere und kontrollierte Herstellung ihrer Produkte. Durch ein fundiertes Wissen in Produktionstechniken und langjähriger Erfahrung können wir Ihnen individuelle Dokumentationen von Prozessbeginn bis Prozessende anbieten, die alle wichtigen Prozessparameter beschreiben, das Einstellen und Einrichten der Maschinen erläutern und auch eine regelmäßige Wartung der Maschinen gewährleisten.

Rohmaterialspezifikationen und Materialspezifikationen

Zur Definition und Prüfung eingehender Roh- oder Halbfertigmaterialien erstellen wir die notwendigen Spezifikationen und schaffen damit definierte Akzeptanzkriterien zur Absicherung einer gleichbleibenden Qualität Ihrer Produkte.

Testmethoden

Für qualitätsrelevante Prüfungen Ihrer Produkte entwickeln wir gemeinsam mit Ihnen die geeignete Methodiken und erstellen die hierfür erforderliche Dokumentation.

UPDATE UND PFLEGE VON TECHNISCHER DOKUMENTATION

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Ob Anpassungen Ihrer Produktdokumentation an die Anforderungen der MDR / IVDR, Updates aufgrund neuer Revisionen von harmonisierten Normen wie z.B. der ISO 14971 / ISO 62304 / ISO 62366, Änderungen an Ihrem Produktportfolio oder Anpassungen aufgrund des Eintritts in neue Märkte, gerne stellen wir für die Abarbeitung ein kompetentes Team  zur Verfügung. Unser Ziel ist es, Ihnen damit die Fokussierung auf Ihr Kerngeschäft zu ermöglichen.​​

Wir ermitteln für Sie die geänderten Anforderungen und erstellen eine Gap-Analyse zur Ermittlung der notwendigen Arbeitspakete und unterstützen verbindlich bei deren Abarbeitung.

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