Medizinproduktsicherheit Mit CRC
Dokumentation
gemäß MDD / MDR IVDD / IVDR
Q & V
Unterstützung bei Qualifizierung und Validierung
Herstelldokumentation
Unterstützung bei der Erstellung
Updates
und Pflege von Technischer Dokumentation
Dokumentation
gemäß MDD / MDR IVDD / IVDR
Q & V
Unterstützung bei Qualifizierung und Validierung
Herstelldokumentation
Unterstützung bei der Erstellung
Updates
und Pflege von Technischer Dokumentation
ERSTELLUNG VON MDR-/IVDR-KONFORMER DOKUMENTATION
Unabhängig von den verschiedenen Bezeichnungen für die Technische Dokumentation von Medizinprodukten (Produkthauptakte, Medizinproduktakte, Dokumentation zur CE-Kennzeichnung, DMR (Device Master Record), Technical File, STED) beinhaltet diese Dokumentation Informationen zu:
- Produktbeschreibung / bestimmungsgemäßer Gebrauch (Intended Use) / Zweckbestimmung (Intended Purpose) / Indikationen / Nebenwirkungen / Kontraindikationen
- Auflistung der in Kombination verwendbaren Artikel / Beschreibung der Schnittstellen
- Klassifizierung
- Gebrauchsanweisung / Beipackzettel / Produktkennzeichnung (Labeling)
- Checkliste der grundlegenden Anforderungen (essential requirements checklist) / Liste der angewandten Normen
- Risikomanagementakte
- Technische Daten / Zeichnungen / Spezifikationen / Stücklisten
- Fertigungsanweisungen und Arbeitspläne / Prüfanweisungen
- Verifizierungs- und Validierungsprotokolle im Rahmen der Entwicklung
- Verpackungsspezifikationen
- Klinische Prüfung / Nachweis der Wirksamkeit
- Gebrauchstauglichkeit
Für die Erstellung der Inhalte dieser Dokumente stehen wir Ihnen gerne beratend zur Seite. Zur Unterstützung bei Lastspitzen in Projekten übernehmen die kompetenten Experten aus unserem Team die Fertigstellung definierter Arbeitspakete.
GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
- Prüfung des Anwendungsgebietes und der Einsatzumgebung
- Überprüfung der grundlegenden Anforderungen
- Produktklassifizierung
RISIKOANALYSEN ISO 14971
Wir unterstützen und beraten Sie bei der Überprüfung der Normanforderungen und helfen Ihnen, ein Verständnis der relevanten Begriffe zu Risikoanalysen zu entwickeln und entsprechende Dokumentation zu erstellen.
GEBRAUCHSANWEISUNGEN
Wir erstellen für Sie Gebrauchsanweisungen, die die Anforderungen der MDR erfüllen. Damit ermöglichen Sie einerseits Ihren Kunden einen weitestgehend sicheren Umgang mit Ihren Medizinprodukten und erreichen andererseits für Ihr Unternehmen selbst eine haftungssichere Position. Ihre individuellen Bedürfnisse und die Ihrer Kunden leiten uns bei der Erstellung einer maßgeschneiderten Gebrauchsanweisung.
NORMENRECHERCHEN
Wir haben langjährige Erfahrung in der Normenrecherche inklusive der Berücksichtigung harmonisierter Normen. Für die Durchführung der Recherche haben wir durch ein fundiertes Wissen effiziente Methoden entwickelt.
VIGILANZSYSTEME
Wir helfen Ihnen beim Aufbau eines Vigilanzsystems nach VERORDNUNG (EU) 2017/745 und zugehöriger Begleitdokumentation.
BEGLEITUNG BEI PRODUKTTESTS
Wir unterstützen Sie bei den vorbereitenden Maßnahmen (Planung, Aufbau und Klärung von Anforderungen) für Ihre Produkttests. Darüber hinaus assistieren wir Ihnen bei der Durchführung, Dokumentation und Auswertung der Tests zur Erfüllung der Anforderungen nach MDR (EU).
DURCHFÜHRUNG VON QUALIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG
Im Rahmen der Konformitätsbewertung ist gefordert, dass neben der Entwicklung eines sicheren Produktes dessen Herstellung in beherrschten Prozessen ablaufen muss. Hierfür sind vorbereitende und produktionsbegleitende Tätigkeiten notwendig, um valide Prozesse zu erreichen:
- Produktionsequipment spezifizieren (Lastenhefte / Pflichtenhefte erstellen)
- Abnahmen von Produktionsmaschinen (FAT / SAT)
- Prozessrisikoanalysen durchführen (PFMEA)
- Kritische Bauteile definieren
- Prozesskontrollpläne erstellen
- Wartungsanweisungen erstellen
- Kalibrieranweisungen erstellen
- Statistische Prozesskontrollen festlegen (SPC)
- Testmethoden festlegen
- Qualifizierungen / Validierungen durchführen
- Specification Qualification (SQ)
- Design Qualification (DQ)
- Installation Qualification (IQ)
- Operation Qualification (OQ)
- Performance Qualification (PQ)
- Maintenance Qualification (MQ)
Für die Erstellung der Inhalte dieser Dokumente stehen wir Ihnen gerne beratend zur Seite. Zur Unterstützung bei Lastspitzen in Projekten übernehmen die kompetenten Experten aus unserem Team die Fertigstellung definierter Arbeitspakete.
DESIGN OF EXPERIMENT (DOE)
Bei der Entwicklung Ihres Fertigungsprozesses einschließlich der Definition von Prozessparametern sind wir gerne unterstützend dabei. Das gilt sowohl für die Planung als auch für die Durchführung erforderlicher Versuche zur Erfassung der Wirkzusammenhänge von Parametern.
INSTALLATION QUALIFICATION (IQ)
Nachdem durch die DQ sichergestellt wurde, dass die richtige Maschine / Anlage entwickelt oder ausgeschrieben wurde, wird mit Hilfe der Installationsqualifizierung abgeprüft, ob das, was geliefert und installiert wurde, den Spezifikationen entspricht. Gerne unterstützen wir Sie bei der Planung und Durchführung der IQ.
PERFORMANCE QUALIFICATION (PQ)
Abschließend gilt es, nachzuweisen, dass die Maschine / Anlage dauerhaft Produkte von gleichbleibend hoher Qualität produziert. Durch eine entsprechende Anzahl von produzierten Mustern ist ein statistisch repräsentativer Nachweis zu erbringen, dass die Maschine / Anlage die Anforderungen an den späteren realen Betrieb erfüllt. Gerne unterstützen wir Sie bei der Planung und Durchführung der PQ sowie bei der Erstellung der resultierenden PQ-Reports.
DESIGN QUALIFICATION (DQ)
Mit der Designqualifizierung (DQ) soll dokumentiert sichergestellt werden, dass ein Hersteller die richtigen Maschinen und Anlagen für die Herstellung seiner Medizinprodukte entwickelt oder beschafft. Im Rahmen dieser Qualifizierung werden die im Lastenheft festgelegten Anforderungen an eine Maschine oder Anlage mit den vom Lieferanten zugesagten Eigenschaften unter Berücksichtigung der Prozessrisikoanalyse abgeglichen. Gerne helfen wir ganz nach Ihren Bedürfnissen bei der Spezifizierung von Maschine oder Anlage oder der (Nach-)Dokumentation einzelner Teile der DQ.
OPERATION QUALIFICATION (OQ)
Nach Abschluss der IQ ist zu belegen, dass die funktionale Leistung der beschafften Maschine / Anlage den Spezifikationen entspricht. Hier gilt es, die Tests so zu planen und durchzuführen, dass die Nachweisführung mit minimalem Aufwand gelingt. Zu diesem Zeitpunkt sollten bereits die Verfahrens- oder Arbeitsanweisungen für die Wartung und Pflege der Maschine / Anlage vorhanden sein. Gerne erstellen wir für Sie diese Dokumente sowie die OQ-Pläne und OQ-Reports und führen auf Wunsch auch die notwendigen Tests für Sie durch.
ERSTELLUNG VON HERSTELLDOKUMENTATION
Es ist regulatorisch gefordert und sinnvoll, bei der Herstellung von Medizinprodukten stets die Kontrolle über die Prozesse zu behalten. Vom Einkauf der Rohmaterialen über Lagerung, Herstellung, Verpackung bis hin zum Versand erarbeiten und dokumentieren wir für Sie:
- Rohmaterialspezifikationen
- Materialspezifikationen
- Wareneingangsprüfungen
- Lagerspezifikationen
- Fertigungsspezifikationen
- Prüfspezifikationen
- Reinigungsspezifikationen
- Wartungsanweisungen
- Einrichtanweisungen
- Kalibieranweisungen
- Hygienepläne / Pest Control
- Schleusenregelungen
- Lenkung von Umgebungsbedingungen
Wir erstellen in Abhängigkeit Ihrer Firmengröße und Strukturen die Inhalte so, dass die Dokumente geschult und gelebt werden können. Unser Ziel ist es, die wesentlichen Aspekte sicher und verständlich zu beschreiben und damit den Nutzen der Dokumente zu erhöhen.
ARBEITSANWEISUNGEN
Wir verfassen für Sie die komplette Dokumentation für eine sichere und kontrollierte Herstellung Ihrer Produkte. Durch ein fundiertes Wissen in Produktionstechniken und langjähriger Erfahrung können wir Ihnen individuelle Dokumentationen von Prozessbeginn bis Prozessende anbieten, die alle wichtigen Prozessparameter beschreiben, das Einstellen und Einrichten der Maschinen erläutern und auch eine regelmäßige Wartung der Maschinen gewährleisten.
ROHMATERIALSPEZIFIKATIONEN UND MATERIALSPEZIFIKATIONEN
Zur Definition und Prüfung eingehender Roh- oder Halbfertigmaterialien erstellen wir die notwendigen Spezifikationen und schaffen damit definierte Akzeptanzkriterien zur Absicherung einer gleichbleibenden Qualität Ihrer Produkte.
TESTMETHODEN
Für qualitätsrelevante Prüfungen Ihrer Produkte entwickeln wir gemeinsam mit Ihnen die geeigneten Methodiken und erstellen die hierfür erforderliche Dokumentation.
UPDATE UND PFLEGE VON TECHNISCHER DOKUMENTATION
Ob Anpassungen Ihrer Produktdokumentation an die Anforderungen der MDR / IVDR, Updates aufgrund neuer Revisionen von harmonisierten Normen wie z. B. der ISO 14971 / ISO 62304 / ISO 62366, Änderungen an Ihrem Produktportfolio oder Anpassungen aufgrund des Eintritts in neue Märkte erforderlich sind, stellen wir gerne für die Abarbeitung ein kompetentes Team zur Verfügung. Unser Ziel ist es, Ihnen damit die Fokussierung auf Ihr Kerngeschäft zu ermöglichen.
Wir ermitteln für Sie die geänderten Anforderungen und erstellen eine Gap-Analyse zur Ermittlung der notwendigen Arbeitspakete und unterstützen verbindlich bei deren Abarbeitung.
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