Gemeinsam machen wir die welt ein stück sicherer
Durch die Umsetzung von regulatorischen Anforderungen in technischen Prozessen begleiten wir Sie auf dem Weg zu sicheren Produkten und Prozessen.
Durch die Umsetzung von regulatorischen Anforderungen in technischen Prozessen begleiten wir Sie auf dem Weg zu sicheren Produkten und Prozessen.
Mehrwert durch Synergien an der Schnittstelle
Sichere Produkte produziert auf sicheren Maschinen in sicheren Prozessen – So machen unsere Kunden die Welt ein Stück sicherer. Seit rund 20 Jahren unterstützen wir Hersteller von Medizinprodukten und Maschinen dabei, sichere Medizinprodukte und Maschinen zu entwickeln, Produktionsprozesse zu validieren und dauerhaft unter beherrschten Bedingungen zu produzieren.
Sicher und Verständlich
Bei uns erhalten Sie Beratung, unterstützende Dienstleistungen und fertige Lösungen
aus einer Hand. Seit Firmengründung bestimmen Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Fragen der Compliance die Zusammenarbeit mit unseren Kunden. Partnerschaftlich und pragmatisch leisten wir unseren Beitrag zur Sicherheit
von Maschinen, Medizinprodukten und Prozessen.
Maschinensicherheit mit CRC
Ihre CE-Kennzeichnung und die Sicherheit Ihrer Maschinen in guten Händen! Von Sicherheitskonzepten über die Erstellung von Dokumentation zur CE-Kennzeichnung bis hin zur Erstellung von Dokumenten mit Mehrwert erhalten Sie von uns Lösungen aus einer Hand. Gemeinsam mit Ihren Konstrukteuren erarbeiten wir herstellerunabhängig technische Lösungen, die die Sicherheit von Maschinen und deren Gebrauchstauglichkeit vereinen.
- Risikobeurteilungen (gemäß ISO 12100 und ISO 13849)
- SISTEMA-Berechnungen zum Nachweis der Eignung sicherheitsgerichteter elektrischer Komponenten
- HAZOP-Analysen für verfahrenstechnische Anlagen
- Zündgefahrenbewertungen für Maschinen im EX-Schutzbereich
- Soll-Ist-Abgleich mit der NR12 (Norma Regulamentadora 12 – brasilianische Variante der Maschinenrichtlinie)
Im Rahmen der CE-Kennzeichnung gemäß Maschinenrichtlinie 2006/42/EG erstellen wir für Sie alle geforderten Dokumente. Hierzu gehören neben der Risikobeurteilung und SISTEMA-Berechnung eine normkonforme Betriebsanleitung für vollständige Maschinen oder die für unvollständige Maschinen geforderte Montageanleitung. Vorlagen für Konformitätserklärung oder Einbauerklärungen runden unsere Leistung für Sie ab. Vermehrt nutzen wir digitale Lösungen, um den Anwendern Ihrer Maschinen die Funktionalitäten zu erläutern und die Effizienz der Produktionsprozesse zu steigern.
Ihr Erfolg liegt uns am Herzen! Die Erhöhung der Gebrauchstauglichkeit und Verfügbarkeit Ihrer Maschinen helfen Ihnen, dauerhaft erfolgreich Maschinen zu verkaufen. Wir erstellen für Sie unter anderem
- Funktionsbeschreibungen
- Maschinenvideos für Trainings- und Marketingzwecke
- Bedienungsanleitungen
- Einrichtanweisungen
- Wartungsanweisungen
- Kalibrieranweisungen
Bei der Erstellung der Dokumente nutzen wir die Informationen, die bereits im Rahmen der CE-Kennzeichnung aufgenommen wurden. Den Umfang und die Inhalte passen wir an die spezifischen Anforderungen Ihrer Maschinen und Ihre Wünsche an.
Wir stehen Ihnen bei Fragen zur Sicherheit von Bestandsanlagen und bei der Veränderung von Maschinen mit Rat und Tat zur Seite. Wir beurteilen für Sie den Konformitätsstatus Ihrer Maschinen. Bei Veränderungen stimmen wir mit Ihnen mögliche Strategien ab und beurteilen, ob es sich um eine wesentliche Veränderung oder eine unwesentliche Veränderung von Maschinen handelt. Unsere Leistungen umfassen
- Sicherheitsanalysen von Altmaschinen
- Arbeitsplatzgefährdungsanalysen
- Ergonomieanalysen
- HAZOP-Analysen
- LOTO-Analysen und LOTO-Konzepte
Wo der Ist-Zustand Ihrer Maschinen für Sie ein Haftungsrisiko darstellt, bieten wir Ihnen Konzepte, dieses Risiko durch einen pragmatischen und praxiserprobten Mix von technischen Maßnahmen und organisatorischen Regelungen zu minimieren.
Daraus resultierende Aufgaben der CE-Kennzeichnung können wir für Sie übernehmen.
Kostenoptimierte Übersetzung beginnt bereits bei der Erstellung der Urfassung der Dokumente. Übersetzungsoptimierte Sprache, kurze Sätze, Verwendung von Bildern und einheitliches Wording bilden die Basis dafür, auch in verschiedenen Zielsprachen sichere und verständliche Informationen zur Verfügung zu stellen. Auf Wunsch koordinieren wir die Übersetzung und können dabei durch Zugriff auf die für uns hinterlegten Translation Memories Kosteneinsparungen für Sie erzielen.
Medizinproduktesicherheit mit CRC
Medizinprodukte-sicherheit mit CRC
Die CE-Kennzeichnung, die Sicherheit ihrer Medizinprodukte und Prozesse sind bei uns in guten Händen! Wir helfen Ihnen bei den zahlreichen Aufgaben auf dem Weg des Produkts von der Idee, über dessen Herstellung bis hin zum Patienten. So stellen wir sicher, dass bei Ihrem Produkt der Nutzen das Risiko überwiegt.
Unabhängig von den verschiedenen Bezeichnungen für Technische Dokumentation von Medizinprodukten (Produkthauptakten, Medizinproduktakten, Dokumentation zur CE-Kennzeichnung, DMR – Device Master Record, Technical File, STED) beinhaltet diese Dokumentation Informationen zur:
- Produktbeschreibung / Bestimmungsgemäße Verwendung (Intended Use) / Indikationen / Nebenwirkungen / Kontraindikationen
- Auflistung der in Kombination verwendbaren Artikel / Beschreibung der Schnittstellen
- Klassifizierung
- Gebrauchsanweisung / Beipackzettel / Produktkennzeichnung (Labeling)
- Checkliste der grundlegenden Anforderungen (essential requirements checklist) / Liste der angewandten Normen
- Risikomanagementakte
- Technische Daten / Zeichnungen / Spezifikationen / Stücklisten / Fertigungsanweisungen und Arbeitspläne / Prüfanweisungen
- Verifizierungs- und Validierungsprotokolle im Rahmen der Entwicklung
- Verpackungsdefinition
- Klinische Prüfung / Nachweis der Wirksamkeit
- Gebrauchstauglichkeit
Für die Erstellung der Inhalte dieser Dokumente stehen wir Ihnen gerne beratend zur Seite. Zur Unterstützung bei Lastspitzen in Projekten übernehmen die kompetenten Experten aus unserem Team die Fertigstellung definierter Arbeitspakete.
Im Rahmen der Konformitätsbewertung ist gefordert, dass neben der Entwicklung eines sicheren Produktes dessen Herstellung in beherrschten Prozessen ablaufen muss. Hierfür sind vorbereitende und produktionsbegleitende Tätigkeiten notwendig, um valide Prozesse zu erreichen:
- Produktionsequipment spezifizieren (Lastenhefte / Pflichtenhefte erstellen)
- Abnahmen von Produktionsmaschinen (FAT / SAT)
- Prozessrisikoanalysen durchführen (PFMEA)
- Kritische Bauteile definieren
- Prozesskontrollpläne erstellen
- Wartungsanweisungen erstellen
- Kalibrieranweisungen erstellen
- Statistische Prozesskontrollen festlegen (SPC)
- Testmethoden festlegen
- Qualifizierungen / Validierungen durchführen
- Specification Qualification (SQ)
- Design Qualification (DQ)
- Installation Qualification (IQ)
- Operation Qualification (OQ)
- Performance Qualification (PQ)
- Maintenance Qualification (MQ)
Für die Erstellung der Inhalte dieser Dokumente stehen wir Ihnen gerne beratend zur Seite. Zur Unterstützung bei Lastspitzen in Projekten übernehmen die kompetenten Experten aus unserem Team die Fertigstellung definierter Arbeitspakete.
Wir unterstützen Sie, in der Herstellung Ihrer Medizinprodukte stets die Kontrolle zu behalten. Vom Einkauf der Rohmaterialen über Lagerung, Herstellung, Verpackung bis hin zum Versand erarbeiten und dokumentieren wir für Sie:
- Rohmaterialspezifikationen
- Materialspezifikationen
- Wareneingangsprüfungen
- Lagerspezifikationen
- Fertigungsspezifikationen
- Prüfspezifikationen
- Reinigungsspezifikationen
- Wartungsanweisungen
- Einrichtanweisungen
- Kalibieranweisungen
- Hygienepläne / Pest Control
- Schleusenregelungen
- Lenkung von Umgebungsbedingungen
Wir erstellen in Abhängigkeit Ihrer Firmengröße und Strukturen die Inhalte so, dass die Dokumente geschult und gelebt werden können. Unser Ziel ist es, die wesentlichen Aspekte sicher und verständlich zu beschreiben und damit den Nutzen der Dokumente zu erhöhen.
Beratung durch CRC
Wir sind seit Jahren darauf fokussiert, komplexe Zusammenhänge zu erkennen und Kompliziertes sicher und verständlich zu beschreiben. Wir analysieren die Strukturen in Ihrem Unternehmen und gleichen sie mit dem Stand der Technik und den regulatorischen Anforderungen ab. Unter Berücksichtigung der umfangreichen Erfahrung finden wir pragmatische Lösungen, die zu Ihrem Unternehmen passen.
Wir unterstützen Sie bei der Implementierung von Management-Systemen in Ihrer Organisation. Neben der ISO 9001 stellt die Einführung von QM-Systemen für Medizinproduktehersteller auf Basis der ISO 13485 einen Schwerpunkt unserer Beratungsleistung dar. Die Erfüllung der Anforderungen des QSR 820 gehört dabei regelmäßig zu unserem Leistungsumfang. Zusätzlich sind Erfahrungen im Bereich der Akkreditierung von Prüflaboratorien auf Basis der ISO 17025 vorhanden.
- Risikomanagement nach ISO 14971
- Entwicklungsprozess nach ISO 62304
- Gebrauchstauglichkeitsprozess ISO 62366
- CAPA und Change Control nach ISO 13485 und QSR 820
- Vigilanzsysteme nach MDR
- Medical Device Reporting gemäß 21 CFR Part 803
- Hygiene Monitoring / Pest Control
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Das sagen unsere Kunden
Sicherheit und zuverlässige Ergebnisse durch Testmethodenvalidierung in der Medizintechnik
Einleitung In der Medizintechnik sind Sicherheit und Qualität der Produkte besonders relevant. Deshalb gibt es regulatorische Anforderungen wie z.B. die DIN EN ISO 13485, in der gefordert wird, dass Medizinprodukte durch valide Prozesse hergestellt werden: „Die Organisation muss sämtliche Prozesse der Produktion
Mögliche Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen aus China
Der Kauf von chinesischen Maschinen kann durchaus verlockend sein. Die Hersteller werben mit günstigen Preisen, schneller Lieferbarkeit, zugehörigen Risikoanalysen und sogar einer CE-Kennzeichnung. Aber nicht immer werden alle Versprechungen eingehalten. In China sind z. B. Risikobeurteilungen, wie sie in Europa gefordert sind,
PFAS-Beschränkungsvorschlag – Aus Information wird Aktion
Das bevorstehende PFAS-Verbot stellt ein existenzbedrohendes Risiko für die Vielzahl der Medizinproduktehersteller dar. Dennoch ist das Verbot nicht im Fokus der öffentlichen Wahrnehmung. Aus diesem Grund veranstaltete das Forum für Medizintechnik e. V. am 30.8.2023 mit Unterstützung der IHK Lübeck, LifeScience Nord