BERATUNG DURCH CRC

Wir sind seit Jahren darauf fokussiert, komplexe Zusammenhänge zu erkennen und Kompliziertes sicher und verständlich zu beschreiben.  Wir analysieren die Strukturen in Ihrem Unternehmen und gleichen sie mit dem Stand der Technik und den regulatorischen Anforderungen ab. Unter Berücksichtigung der umfangreichen Erfahrung finden wir pragmatische Lösungen, die zu Ihrem Unternehmen passen.​​​

Management – Systeme

Prozessaufbau/ -optimierung

Troubleshooting / Gapanalysen / Internes Audit

Seminare

Management-Systeme

Wir unterstützen Sie bei der Implementierung von Managementsystemen in Ihrer Organisation. Neben der ISO 9001 stellt die Einführung von QM-Systemen für Medizinproduktehersteller auf Basis der ISO 13485 einen Schwerpunkt unserer Beratungsleistung dar. Dies beinhaltet auch die Erfüllung der Anforderungen des QSR 820. Den wachsenden Anforderungen an Cybersecurity und Informationssicherheit werden wir ebenfalls gerecht und unterstützen Sie gerne bei der Einführung von ISO 27001 Informationssicherheitsmanagementsystemen. Zusätzlich sind Erfahrungen im Bereich der Akkreditierung von Prüflaboratorien auf Basis der ISO 17025 vorhanden.

QMS ZUR VERBESSERUNG (ISO 9001)

Ein Qualitätsmanagement-System ist die Umsetzung von normativ geforderten Standards der ISO 9001 in der Organisation. Ziel eines Qualitätsmanagement-Systems ist es, durch die Einhaltung von Standards ständige Verbesserung in der Organisation zu erzielen. Wir helfen Ihnen bei Aufbau, Einführung und Aufrechterhaltung dieser Standards in Ihrem Unternehmen. Unser Ziel ist, es mit Ihnen ein System zu erschaffen, das im Unternehmen gelebt wird und einen Mehrwert schafft.

INFORMATIONSSICHERHEITSMANAGEMENTSYSTEME
(ISO 27001)

ISO 27001 ist eine internationale Norm für Informationssicherheitsmanagementsysteme, mit denen Organisationen alle Anforderungen des Datenschutzes und der Informationssicherheit zuverlässig umsetzen können. Es folgt den gleichen Grundsätzen, die auch Qualitätsmanagementsysteme wie ISO 9001 folgen. 

Die Einführung von ISO 27001 bietet zahlreiche Vorteile wie die Möglichkeit, Bedrohungen für die Informationssicherheit frühzeitig zu erkennen und diesen vorzubeugen, kontinuierliche Verbesserung der Qualität von Informationssicherheitsprozessen und Schutz vertraulicher sowie personenbezogener (Kunden)-Daten vor Missbrauch oder Verlust.

QMS ZUR PATIENTENSICHERHEIT ISO 13485 / QSR 820

Wir implementieren mit Ihnen in Ihrer Organisation regulatorisch geforderte Qualitätsmanagement-Systeme mit dem Ziel, die Patienten- und Anwendersicherheit Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten und somit für Sie die Marktzugangsberechtigu​​​ng sicherzustellen. Die Implementierung folgt dabei den Anforderungen der ISO 13485. Umfangreiche Erfahrungen aus FDA-Inspektionen helfen dabei, die Anforderungen des QSR 820 für den Zugang zum US-Markt auf pragmatische Weise umzusetzen und zu erfüllen.

QMS ZUR AKKREDITIERUNG (ISO 17025)

Die ISO 17025 stellt die normative Grundlage für die Akkreditierung von Prüflaboren dar. Profitieren Sie von unseren Erfahrungen bei der Implementierung der 17025 in Prüflaboratorien aus den Bereichen elektrische Sicherheit und Labordiagnostik.​

PROZESSAUFBAU / -OPTIMIERUNG

Wir helfen, Schwachstellen in Ihrem System gezielt zu beseitigen und Compliancelücken zu schließen. Insbesondere Prozesse zu den Themen

  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Entwicklungsprozess nach ISO 62304 und ISO 82304
  • Gebrauchstauglichkeitsprozess ISO 62366
  •  CAPA und Change Control nach ISO 13485 und QSR 820
  • Vigilanz-Systeme nach MDR
  • Medical Device Reporting gemäß 21 CFR Part 803
  • GMP / GDP / GXP
  • Hygiene Monitoring / Pest Control

müssen auf Ihre Organisation zugeschnitten, sinnvoll strukturiert und miteinander verzahnt sein. Nutzen Sie die Erfahrungen unserer Experten und verwandeln Sie die regulatorisch geforderten Prozesse zu einem wertvollen Beitrag zur Sicherheit Ihrer Produkte und zum Erfolg Ihres Unternehmens.

RISIKOMANAGEMENT ISO 14971

Der Risikomanagementprozess nach ISO 14971 liefert bereits bei der Entwicklung Input für die Technische Dokumentation zur CE-Kennzeichung sowie für die risikobasierten Anforderungen der ISO 13485. Den Prozess unter Berücksichtigung dieser Schnittstellen sinnvoll zu implementieren ist die wesentliche Grundlage für sichere Produkte und effiziente Prozesse.

GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSPROZESS NACH ISO 62366

Die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten ist aus unserer Sicht eine Schlüsselfunktion von Medizinprodukten. Wir unterstützen Sie bei der Implementierung der Anforderungen der ISO 62366 in Ihrem Entwicklungsprozess und helfen mit unserem breiten Netzwerk auch bei der Umsetzung von Gebrauchstauglichkeitstests. Unser Ziel ist es nachzuweisen, dass Ihre Produkte für Anwender und Patienten gebrauchstauglich sind.

VIGILANZPROZESSE​ / MEDICAL DEVICE REPORTING / POST-MARKET SURVEILLANCE

Wir implementieren zusammen mit Ihnen regulatorisch geforderte Prozesse rund um die Marktbeobachtung und das Meldewesen in Zusammenhang mit Vorkommnissen von Medizinprodukt​​​en am Markt. Dabei berücksichtigen wir alle Anforderungen der MDR für Produkte auf dem europäischen Markt wie PMS-Pläne und Periodic Safety Update Report und die Anforderungen nach 21 CFR Part 803 für Produkte auf dem US-Markt.​

Entwicklungsprozess nach ISO 62304 und ISO 82304

Die ISO 62304 und ISO 82304 beinhalten Anforderungen an die Entwicklungsprozesse für Software mit einer medizinischen Zweckbestimmung. Wir implementieren zusammen mit Ihren Entwicklungsingenieuren schlanke und gelebte Prozesse, die diese Normanforderungen erfüllen. Dabei stellen wir die geeignete Verzahnung mit dem Risikomanagementprozess sicher.

HYGIENE MONITORING / PEST CONTROL

Zur Herstellung von Medizinprodukten in hygienisch kontrollierten Bereichen gilt es, Umgebungsbedingungen geeignet zu lenken und Prozesse zu etablieren, die diese Umgebungsbedingungen dauerhaft aufrecht erhalten. Wir erklären, warum man versucht, im Reinraum Ungeziefer zu fangen und unterstützen bei der Erstellung von Hygieneplänen.

TROUBLESHOOTING / GAPANALYSEN / INTERNES AUDIT

Als eine unserer Kernkompetenzen sehen wir das Aufbereiten von Prozessabweichungen. Wir erarbeiten mit Ihnen partnerschaftliche und pragmatische Lösungen in Vorbereitung auf FDA-Inspektionen und externe Audits, deren Begleitung wie auch Nachbereitung. Wir tragen durch das Durchführen von internen Audits zur Erhöhung der Compliance Ihrer Systeme bei und erzeugen somit Inspektions- und Auditsicherheit.

TROUBLESHOOTING

Wir unterstützen Sie bei der Analyse und Abstellung von regulatorischen Abweichungen. Die Defizite werden unter Berücksichtigung der betroffenen Schnittstellen analysiert. Auf Basis unserer Erfahrung erarbeiten wir mit Ihnen einen Plan, mit dem die Abweichungen verlässlich beseitigt werden können. Gerne übernimmt unser Team definierte Arbeitspakete, um Lücken zu schließen, bevor sie Schaden anrichten können.

FDA-INSPEKTIONEN – VORBEREITUNG / BEGLEITUNG / NACHBEREITUNG

Unsere Erfahrung aus der Begleitung zahlreicher FDA-Inspektionen hilft Ihnen, sich zielgerichtet auf bevorstehende Inspektionen​ vorzubereiten. So können im Vorwege Abweichungen identifiziert und ggf. abgestellt werden. Viele Abweichungen resultieren aus Missverständnissen zwischen Organisation und Auditor. Für komplizierte Sachverhalte kann eine schlüssige Historie erarbeitet werden und deren Kommunikation (im regulatorischen Wording) mit Ihren Mitarbeitern trainiert werden. Der Erfolg von Inspektionen hängt wesentlich von der Inspektionsorganisation ab. Den Überblick über aktive angefragte Dokumente zu behalten und ausschließlich vorab geprüfte Auditnachweise in den Frontroom zu geben beeinflusst wesentlich das Ergebnis einer Inspektion. Sollten sich Abweichungen ergeben, unterstützen wir bei der geeigneten Formulierung der Antwort auf einen 483 und wenden so die Ausstellung eines Warning Letters ab. Zieht eine Inspektion größere Arbeiten nach sich, können wir Sie mit unserem Team bei der fristgerechten Bearbeitung der Abweichungen unterstützen.

EXTERNE AUDITS – VORBEREITUNG / BEGLEITUNG / NACHBEREITUNG

Unsere Erfahrung aus der Begleitung zahlreicher Audits hilft Ihnen, sich zielgerichtet auf bevorstehende Audits​ und Behördeninspektionen vorzubereiten. So können im Vorwege Abweichungen identifiziert und ggf. abgestellt werden. Viele Abweichungen resultieren aus Missverständnissen zwischen Organisation und Auditor. Für komplizierte Sachverhalte kann eine schlüssige Historie erarbeitet werden und deren Kommunikation (im regulatorischen Wording) mit Ihren Mitarbeitern trainiert werden. Sollten sich Auditabweichungen ergeben, unterstützen wir bei der geeigneten Bearbeitung und wenden so einen möglichen Zertifikatsentzug ab. Zieht ein Audit größere Arbeiten nach sich, können wir Sie mit unserem Team bei der fristgerechten Bearbeitung der Abweichungen unterstützen.

DURCHFÜHRUNG INTERNER AUDITS

Wir finden die Abweichungen, bevor die externen Auditoren es tun! Werden die internen Audits rechtzeitig durchgeführt, bleibt so ausreichend Zeit, die Abstellung der Abweichungen sinnvoll zu planen und die notwendigen Arbeiten entspannt und nachhaltig zu erbringen. Mit unserem kompetenten Team können wir einen breiten Scope an regulatorischen Vorgaben abdecken. ​Neben unseren Kernkompetenzen der ISO 13485, ISO 9001, ISO 62304, MDR und ISO 14971 finden auch die Anforderungen der ISO 50001 und der ISO 45001 Anwendung bei der Durchführung von internen Audits.

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QMSR – Harmonisierung mit der ISO 13485:2016

Die FDA hat kürzlich eine signifikante Änderung vorgenommen, die die Quality System Regulation (QSR) unter der 21 CFR 820 mit der ISO 13485:2016 harmonisiert. Diese Anpassung zielt darauf ab, die Anforderungen der bestehenden Verordnung mit der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte zu vereinheitlichen, um Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Erfahren Sie mehr über die Bedeutung dieser Änderung und ihre Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche in unserem neuesten Artikel.

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