QMSR – Harmonisierung mit der ISO 13485:2016
QMSR – Harmonisierung mit der ISO 13485:2016

Am 31. Januar 2024 wurde durch die FDA die Änderungen an den bestehenden Anforderungen der cGMP (current Good Manufacturing Practice) der Quality System Regulation (QSR) unter der 21 CFR 820 herausgegeben. Diese Änderung hat das Ziel die Anforderungen der bestehenden Verordnung mit der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, der ISO 13485:2016, zu harmonisieren. Das Ergebnis ist die Quality Management System Regulation (QMSR).

Neben der Anpassung des Titels werden auch zusätzliche Anforderungen aufgenommen, die bestimmte Erwartungen und Konzepte der ISO 13485 näher bestimmen. Dadurch soll gewährleistet werden, dass es nicht zu Widersprüchen mit bereits bestehenden Anforderungen der FDA kommt und die QSR vereinfacht und verschlankt wird. 

Das Ziel ist insgesamt, die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu verbessern und die USA mit den Regularien internationaler Behörden anzugleichen. Gleichzeitig werden Kosteneinsparungen sowie eine schnellere Einführung neuer Produkte erwartet. Darüber hinaus soll die Ineffizienz verringert werden, die sich durch die bisher zum Teil unterschiedlichen Anforderungen ergibt, denn für Medizinproduktehersteller bedeutet dies ein geringerer Dokumentationsaufwand. Ferner reduzieren sich die Anzahl und Anforderungen an interne Audits, da diese durch die endgültige Regelung zwischen der QSR und der ISO 13485 angeglichen werden. 

Zudem hat die FDA für eine Verdeutlichung der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem von Kombinationsprodukten, konforme Änderungen an Teil 4 (21 CFR Teil 4) vorgenommen. Diese Änderungen haben jedoch keinen Einfluss auf die cGMP-Anforderungen für Medizinprodukte. 

Historische Entwicklung der QSR und der ISO 13485

Am 21. Juli 1978 wurde erstmals eine endgültige Regelung für die cGMP-Anforderungen im Federal Register durch die FDA erlassen, wodurch auch der Teil 820 geschaffen wurde. Am 7. Oktober 1996 wurde eine signifikant überarbeitete Fassung veröffentlicht. 

Im selben Jahr (1996) wurde die erste Version der ISO 13485 „Qualitätssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001“ als freiwillige Konsensnorm veröffentlicht. Mit der Zeit hat sich die ISO 13485 zu einem eigenständigen Standard entwickelt und mit jeder Überarbeitung enger an die Anforderungen der QSR angepasst. Dies gilt insbesondere für die Version ISO 13485:2016.

Die FDA betrachtet die Angleichung der Vorschriften als Chance für eine Harmonisierung, da festgestellt wurde, dass die Anforderungen der ISO 13485 mittlerweile im Wesentlichen denen der QSR ähneln. Die am 31. Januar 2024 veröffentlichte endgültige Regel ändert 21 CFR 820, indem sie die Anforderungen der ISO 13485 an ein Qualitätsmanagementsystem durch einen Verweis einbezieht. Diese Änderung markiert die erste größere Überarbeitung seit 1996 und ist eine Reaktion auf die Weiterentwicklung der regulatorischen Erwartungen an Qualitätsmanagementsysteme in den letzten 20 Jahren.

Die neue endgültige Regel tritt am 2. Februar 2026 in Kraft. Bis dahin sind Hersteller verpflichtet die QSR einzuhalten. Ab diesem Datum wird die FDA mit der Durchsetzung der QMSR-Anforderungen beginnen. 

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Autorinnen: Kathrin Schubert, Projektingenieurin, & Anja Knopp, M.Sc. Biomedical Engineering 

Quellen:

https://www.federalregister.gov/documents/2024/02/02/2024-01709/medical-devices-quality-system-regulation-amendments

Quality Management System Regulation: Final Rule Amending the Quality System Regulation – Frequently Asked Questions | FDA

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