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Sicherheit und zuverlässige Ergebnisse durch Testmethodenvalidierung in der Medizintechnik
Einleitung In der Medizintechnik sind Sicherheit und Qualität der Produkte besonders relevant. Deshalb gibt es regulatorische Anforderungen wie z.B. die DIN EN ISO 13485, in der gefordert wird, dass Medizinprodukte durch valide Prozesse hergestellt werden: „Die Organisation muss sämtliche Prozesse der Produktion
Mögliche Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen aus China
Der Kauf von chinesischen Maschinen kann durchaus verlockend sein. Die Hersteller werben mit günstigen Preisen, schneller Lieferbarkeit, zugehörigen Risikoanalysen und sogar einer CE-Kennzeichnung. Aber nicht immer werden alle Versprechungen eingehalten. In China sind z. B. Risikobeurteilungen, wie sie in Europa gefordert sind,
PFAS-Beschränkungsvorschlag – Aus Information wird Aktion
Das bevorstehende PFAS-Verbot stellt ein existenzbedrohendes Risiko für die Vielzahl der Medizinproduktehersteller dar. Dennoch ist das Verbot nicht im Fokus der öffentlichen Wahrnehmung. Aus diesem Grund veranstaltete das Forum für Medizintechnik e. V. am 30.8.2023 mit Unterstützung der IHK Lübeck, LifeScience Nord