
Änderungsentwurf zur ISO 13485 (DIN EN ISO 13485/A1:2019-11 – Entwurf)
Die Norm DIN EN ISO 13485:2016 enthält Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem zur Anwendung durch Organisationen, die gefordert sind, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Der Änderungs-Entwurf 1 betrifft ausschließlich die europäischen […]