Bei den zur EMV-Richtlinie (EU) 2014/30 harmonisierten Normen gibt es Änderungen. Das Amtsblatt L 155/16-19 teilt im Durchführungsbeschluss (EU) 2020/660 mit, dass es aktualisierte und neue harmonisierte Normen für elektronische und elektrotechnische Komponenten/Ausrüstungen (z.B. elektromechanische Schütze, Motorstarter, Lichtbögenlöschgeräte, etc.) gibt. Die betreffenden Normen sind unten […]

Bedingt durch den Brexit, müssen ab dem 01.01.2021 alle Maschinen, welche in des Vereinigte Königreich verbracht werden, konform mit dem neuen UKCA Standard (UK Conformity Assessed) sein und das UKCA Zeichen tragen. Gegenwärtig sind die Regularien und Anforderungen sehr ähnlich zu denen […]

Herausforderungen Das Inverkehrbringen von Produkten und Maschinen in den US-amerikanischen Markt ist nicht immer einfach und mit vielen Herausforderungen verbunden. Man muss Sicherheitsanforderungen erfüllen und die korrekten Sicherheitssymbole verwenden, um den Bediener vor möglichen Gefahren zu schützen. Dieser Blogartikel befasst sich mit […]

Was ist die NR12? Die NR12 ist die „Norma Regulamentadora“ zur Regelung des Inverkehrbringens und Bereitstellung von Maschinen in Brasilien. Sie dient dem Schutz der Bediener oder Personen die im Bereich von Maschinen arbeiten oder sich aufhalten. Dabei gibt die NR12 nicht exakt vor […]

Konformitätsvermutungen neuer Maschinen können mit den Normen DIN EN 349 und 574 nicht mehr erfüllt werden. Die DIN EN 349 „Sicherheit von Maschinen – Mindestabstände zur Vermeidung des Quetschens von Körperteilen“ und DIN EN  574 „Sicherheit von Maschinen – Zweihandschaltungen – funktionelle […]

Bei den zur PSA-Verordnung (EU) 2016/425 harmonisierten Normen gibt es Änderungen. Das Amtsblatt L 156/13-19 teilt im Durchführungsbeschluss (EU) 2020/668 mit, dass es aktualisierte und neue harmonisierte Normen für PSA gibt. Einige betreffende Normen sind auszugsweise unten aufgeführt. Weitere Informationen sind dem EU-Amtsblatt zu entnehmen. Aktuell […]

Die Norm „DIN EN ISO 14971:2020-07 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019“ wurde auf den Seiten des Beuth-Verlages vorab bereitgestellt. Folgende Punkte standen bei der Überarbeitung der Norm im Fokus: Berücksichtigung von Festlegungen zur Risiko-Nutzen-Analyse; Klarstellungen, dass sich der […]

Am 5. März 2020 beschloss der Bundestag das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG). Dieses stell in erster Linie die Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben sicher. Sein Kernstück ist das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG). Das Gesetz wurde am Freitag, den […]

Die Regelungen im Überblick Mehr Tests ermöglichen und Infektionsketten frühzeitig erkennen Das BMG kann die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) per Verordnung verpflichten, Tests auf das Coronavirus oder Antikörpertests grundsätzlich zu bezahlen. Damit werden Tests in einem weiteren Umfang als bisher möglich – zum […]

Krisenstab der Bundesregierung gibt neues Wiederverwendungsverfahren für medizinische Schutzmasken in Ausnahmefällen bekannt 1. April 2020 Der Schutz des medizinischen Personals hat oberste Priorität. Deswegen hat sich die Bundesregierung frühzeitig entschieden, auch zentral medizinische Schutzausrüstung zu beschaffen. Solche Schutzausrüstung ist aber in Zeiten […]