Abkürzungen haben den Nutzen im Alltag für eine schnelle Kommunikation zu sorgen. Auch in der technischen Redaktion wird eine Vielzahl von Abkürzungen verwendet. Was für die Beteiligten der Alltag ist, stellt Außenstehende vor Problemen und erweckt den Eindruck einer Fremdsprache. Um einen […]

Zugang zum öffentlichen Gesundheitswesen seit dem Erlass der DVG und der DiGAV Die DiGA ist ein digitales Medizinprodukt, der Risikoklasse I oder IIa. Sie realisiert in Form einer Gesundheits-App bestimmte Dienste zur Erkennung, Überwachung und Behandlung von Krankheiten und hat das Ziel, […]

  Bei EUR-Lex gibt es neuerdings die Möglichkeit, sich die verschiedenen Verordnungen mehrsprachig nebeneinander anzeigen zu lassen. Dies ist von Vorteil, da man nun die verschiedenen Übersetzungen direkt vergleichen und mögliche Abweichungen bei der Wortfindung durch die Übersetzer auffinden kann.     […]

  Start der Änderungen Die Wandlung der Maschinenrichtlinie (MRL) zur Maschinenverordnung ist Teil des Arbeitsprogramms 2020 der Kommission mit dem Thema: „Ein Europa, dass fit ist für dasdas digitale Zeitalter“. Während der REFIT-Evaluierung der Richtlinie bestätigten alle interessierten Parteien, dass es sich um einen wesentlichen […]

Die Richtlinie 2006/42/EG (Maschinenrichtlinie) soll durch eine Verordnung abgelöst werden. Diese Wandlung ist Teil des Arbeitsprogramms 2020 der Europäischen Kommission mit dem Thema: „Ein Europa, dass fit ist für das das digitale Zeitalter“. Während einer Evaluierung der Richtlinie bestätigten alle interessierten Parteien […]

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) der europäischen Kommission hat den MDCG 2021-5 Leitfaden als Anleitung zu verschiedenen Aspekten im Zusammenhang mit Normen im Medizinproduktesektor herausgegeben. Dieser Leitfaden beschreibt den grundlegenden Aufbau von harmonisierten Normen freiwillige Anwendung von Normen Zusammenhang zwischen den […]

Für Maschinenhersteller in der EU gelten die Anforderungen der Maschinenrichtlinie. Um diese Anforderungen herum gibt es Harmonisierte Normen, die helfen sollen, die EU-Anforderungen einzuhalten. Als Harmonisierte Normen werden Normen bezeichnet, die durch ein Gremium verabschiedet werden. Sie sind die zugelassenen und allgemein […]

Aus Fehlern der Vergangenheit lernen. Eine Häufige Ursachen von tödlichen oder schweren Arbeitsunfällen liegt darin, dass aus Versehen eine Maschine in Betrieb genommen wird, obwohl zu der Zeit noch Wartungs- oder Instandhaltungsarbeiten an dieser durchgeführt werden. Um das unbeabsichtigte Starten zu verhindern, gibt es […]

Sicherlich kennen Sie diese Momente aus Ihrem beruflichen Alltag: Ihre neuen Mitarbeiter müssen in der ersten Arbeitswoche meterdicke Prozeduren und Arbeitsanweisungen wälzen, um sich mit ihren Aufgaben vertraut zu machen, und verstehen am Ende der Woche trotzdem Vieles noch nicht. Ihre Kunden […]

Die Norm DIN EN ISO 13485:2016 enthält Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem zur Anwendung durch Organisationen, die gefordert sind, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Der Änderungs-Entwurf 1 betrifft ausschließlich die europäischen […]