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Erfahren Sie, wie ISO 27001 Unternehmen hilft, kritische Daten zu schützen und die IT-Sicherheit gemäß den neuesten nationalen und europäischen Gesetzen zu stärken.

IT-Sicherheit ISO 27001 – Ihre Bedeutung in der Unternehmenswelt  

In einer digitalen Welt, in der Informationen das Rückgrat Ihres Unternehmens bilden, ist die Verfügbarkeit und Sicherheit dieser Informationen von entscheidender Bedeutung, wie die aktuellen Ereignisse eindrucksvoll gezeigt haben.   Die ISO 27001 ist die international anerkannte Norm für Informationssicherheits-Managementsysteme (ISMS), die Unternehmen aller Größen ein bewährtes Rahmenwerk für den Schutz und die Verwaltung ihrer Daten bietet. Auch der IT-Grundschutz des BSI (Bundesinstitut für Sicherheit in der Informationstechnik) bildet ein solches Rahmenwerk. Die Informationssicherheit befasst sich dabei mit technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Sicherung der Daten in Systemen von Unternehmen Die Norm als auch der BSI IT-Grundschutz signalisieren ein starkes Engagement für Risikomanagement, Datenschutz, Sicherheit und Vertrauenswürdigkeit gegenüber Kunden und Partnern.   ISO 27001 – Informationssicherheit, Cybersicherheit und Datenschutz  Der Schwerpunkt der ISO 27001 liegt auf der Einführung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung eines Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) im Kontext der Organisation. Hierzu gehören vor allem die drei Hauptschutzziele Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit. Weiterhin steht die Bewertung und Behandlung von Informationssicherheitsrisiken entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Organisation im Fokus.   Darüber hinaus beinhaltet die ISO 27001 das Risikomanagement: Unternehmen identifizieren, analysieren und bewerten Risiken, um geeignete Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen. Ein weiteres wichtiges Element ist der PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act), der eine kontinuierliche Verbesserung der Sicherheitspraktiken ermöglicht. Dieser prozessorientierte Ansatz fördert die ständige Anpassung und Optimierung der Sicherheitsmaßnahmen, um aktuellen und zukünftigen Herausforderungen gerecht zu werden.         Das Management spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Informationssicherheit und der Schulung der Mitarbeiter, um das Bewusstsein für Sicherheitsrisiken zu erhöhen. Die ISO 27001 bietet Unternehmen somit einen umfassenden Ansatz, um ein robustes und effektives Informationssicherheitssystem zum Schutz ihrer wertvollen Daten aufzubauen.   ISO 27001 Zertifizierung: Relevanz und Anwendungsbereiche für Unternehmen  Auch wenn die ISO 27001 häufig mit kritischen Infrastrukturen (KRITIS) oder Medizinprodukteherstellern in Verbindung gebracht wird, bietet sie weit darüberhinausgehende Anwendungsmöglichkeiten. Die Norm ist ein vielseitiges Instrument, das auch für Unternehmen außerhalb der KRITIS- oder Medizinbranche von großem Wert sein kann.  Insgesamt ist die ISO 27001 nicht nur für spezifische Branchen wie KRITIS oder Medizinproduktehersteller relevant. Ihre Anwendungsprinzipien sind für eine Vielzahl von Unternehmen nützlich, um das Niveau der Informationssicherheit zu erhöhen und das Vertrauen in ihre Geschäftsprozesse zu festigen.   Gerne unterstützen wir Sie beim Aufbau eines ISO 27001 Systems oder bei der Implementierung in ihre bestehenden Management-Systeme (Qualität, Arbeitsschutz, Energie und Umweltschutz).   Verfasser dieses Blogartikels ist Ahmad Al Khudar & Anja Knopp (Team IMS) Haben Sie Fragen oder Interesse an diesem Thema? Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.   

Verlängerung der Übergangsfrist nach Verordnung (EU) 2023/607

Verlängerung der Übergangsfrist nach Verordnung (EU) 2023/607

Zusammenfassung für den Blogartikel:

Die Verordnung (EU) 2023/607 bringt neue Fristen für die Verlängerung der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, gültig ab dem 20. März 2023. Diese Änderung ermöglicht es, Produkte unter bestimmten Voraussetzungen, wie der Beibehaltung der Konformität gemäß MDD/AIMDD bzw. IVDD und der Implementierung eines QMS bis zum 26. Mai 2024, weiterhin in Verkehr zu bringen. Die Antragsstellung auf Konformitätsbewertung muss bis spätestens zum 26. Mai 2024 erfolgen, was eine sorgfältige Planung und vorbereitete Dokumentation erfordert. Die EU-Kommission bietet einen Leitfaden zur Unterstützung. Eine frühzeitige Aktion ist entscheidend, um von dieser Verlängerung zu profitieren.

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QMSR – Harmonisierung mit der ISO 13485:2016

Die FDA hat kürzlich eine signifikante Änderung vorgenommen, die die Quality System Regulation (QSR) unter der 21 CFR 820 mit der ISO 13485:2016 harmonisiert. Diese Anpassung zielt darauf ab, die Anforderungen der bestehenden Verordnung mit der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte zu vereinheitlichen, um Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Erfahren Sie mehr über die Bedeutung dieser Änderung und ihre Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche in unserem neuesten Artikel.

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