Die Norm DIN EN ISO 13485:2016 enthält Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem zur Anwendung durch Organisationen, die gefordert sind, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Der Änderungs-Entwurf 1 betrifft ausschließlich die europäischen […]

Aus Fehlern der Vergangenheit lernen. Eine Häufige Ursachen von tödlichen oder schweren Arbeitsunfällen liegt darin, dass aus Versehen eine Maschine in Betrieb genommen wird, obwohl zu der Zeit noch Wartungs- oder Instandhaltungsarbeiten an dieser durchgeführt werden. Um das unbeabsichtigte Starten zu verhindern, gibt es […]

Die Europäische Kommission hat zu Anfang Dezember das erste von insgesamt sechs Modulen, das „Actor registration module“, der neuen EUDAMED freigeschaltet. „Wirtschaftsakteure“ im Sinne der MDR und IVDR (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) sollten sich frühzeitig um die Registrierung in EUDAMED kümmern. Im Zuge […]

Nach nunmehr 14 Jahren wurde die Norm DIN EN ISO 14644-3:2006 überarbeitet und im deutschen Normenrahmen unter der Bezeichnung DIN EN ISO 14644-3:2020 veröffentlicht. Part 3 der DIN EN ISO 14644 zeigt grundlegende Prüfverfahren für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche auf, welche in […]

Die Coronapandemie stellt die Käufer neuer Maschinen zunehmend vor die Herausforderung, dass sie nicht mehr ungehindert zum Factory Acceptance Test (FAT) anreisen können. Weltweite Reisebeschränkungen, Quarantänebestimmungen und Hygienemaßnahmen beim Maschinenhersteller können hierfür Gründe sein. Um dieses Problem zu lösen, unterstützt CRC ab […]

Liebe Kunden, liebe Lieferanten, liebe Freunde und Bekannte, das Jahr neigt sich dem Ende und so schauen wir auf ein Jahr voller Herausforderungen, Ungewissheiten aber auch Chancen und Erfolge zurück. Wir erwarten das kommende Jahr mit Spannung und Neugier und freuen uns […]

Der Leitfaden Maschinensicherheit in Europa enthält neben der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG alle weiteren EG-Richtlinien aus dem Umfeld des Maschinenbaus und darüber hinaus die 80 wichtigsten Europäischen Normen – von den grundlegenden rechtlichen Festlegungen der Richtlinie bis hin zu einzelnen Fachgrundnormen sowie Handlungsempfehlungen. Bei […]

AKTUALISIERUNG: Zurzeit sind 17 Benannte Stellen (Stand 12.11.2020) für die Medical Device Regulation EU 2017/745 akkreditiert. Der aktuellen Stand der akkreditierten Benannten Stellen kann in der Nando-Datenbank abgefragt werden. Einen Link zur Datenbank finden Sie hier: LINK

Das Loseblattwerk Medizinprodukte in Europa enthält die in Europa zu beachtenden wesentlichen Rechtsbestimmungen sowie harmonisierte und mandatierte Normen für Medizinprodukte: Insgesamt über 280 aktuelle Dokumente im Volltext. Für rund 600 Euro erhalten Medizinproduktehersteller über 12.000 Seiten regulatorische Vorgaben, die gegenüber dem Einzelbezug mit einem erheblichen […]

Bei den zur EMV-Richtlinie (EU) 2014/30 harmonisierten Normen gibt es Änderungen. Das Amtsblatt L 155/16-19 teilt im Durchführungsbeschluss (EU) 2020/660 mit, dass es aktualisierte und neue harmonisierte Normen für elektronische und elektrotechnische Komponenten/Ausrüstungen (z.B. elektromechanische Schütze, Motorstarter, Lichtbögenlöschgeräte, etc.) gibt. Die betreffenden Normen sind unten […]