Bei den zur PSA-Verordnung (EU) 2016/425 harmonisierten Normen gibt es Änderungen. Das Amtsblatt L 156/13-19 teilt im Durchführungsbeschluss (EU) 2020/668 mit, dass es aktualisierte und neue harmonisierte Normen für PSA gibt. Einige betreffende Normen sind auszugsweise unten aufgeführt. Weitere Informationen sind dem EU-Amtsblatt zu entnehmen. Aktuell […]

Die Norm „DIN EN ISO 14971:2020-07 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019“ wurde auf den Seiten des Beuth-Verlages vorab bereitgestellt. Folgende Punkte standen bei der Überarbeitung der Norm im Fokus: Berücksichtigung von Festlegungen zur Risiko-Nutzen-Analyse; Klarstellungen, dass sich der […]

Am 5. März 2020 beschloss der Bundestag das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG). Dieses stell in erster Linie die Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben sicher. Sein Kernstück ist das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG). Das Gesetz wurde am Freitag, den […]

Die Regelungen im Überblick Mehr Tests ermöglichen und Infektionsketten frühzeitig erkennen Das BMG kann die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) per Verordnung verpflichten, Tests auf das Coronavirus oder Antikörpertests grundsätzlich zu bezahlen. Damit werden Tests in einem weiteren Umfang als bisher möglich – zum […]

Krisenstab der Bundesregierung gibt neues Wiederverwendungsverfahren für medizinische Schutzmasken in Ausnahmefällen bekannt 1. April 2020 Der Schutz des medizinischen Personals hat oberste Priorität. Deswegen hat sich die Bundesregierung frühzeitig entschieden, auch zentral medizinische Schutzausrüstung zu beschaffen. Solche Schutzausrüstung ist aber in Zeiten […]

Aufgrund der Sorge um Engpässe oder Verzögerungen bei der Markteinführung wichtiger medizinischer Geräte verabschiedete die EU-Kommission am 3. April einen Vorschlag zur Verschiebung des MDR auf den 26. Mai 2021. Am 17. April wurde der Vorschlag vom Europäischen Parlament mit überwältigender Mehrheit angenommen. […]

Die „Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung“, die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), ist am 20. April 2020 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht worden und am Tag darauf in Kraft getreten. Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz wurde die […]

Die Regelungen im Überblick: Mehr Tests ermöglichen und Infektionsketten frühzeitig erkennen Das BMG kann die gesetzliche Krankenversicherung per Verordnung verpflichten, Tests auf das Coronavirus grundsätzlich zu bezahlen. Damit werden Tests in einem weiteren Umfang als bisher möglich – zum Beispiel auch dann, […]

Derzeit arbeiten weltweit Ingenieure, Techniker und Mediziner an der Herstellung von Beatmungsgeräten, da die Hersteller von Medizintechnik der Produktion von Atemgeräten kaum nachkommen. Normen unterstützen bei der Sicherheit und bei der Produktion. Der VDE bietet ab jetzt bis auf Weiteres die entsprechenden […]

Die EN 60204-1:2006 (Elektrische Ausrüstung von Maschinen) kann noch bis Oktober 2021 zur Konformitätsvermutung herangezogen werden. Diese Norm wird ersetzt durch EN 60204-1:2018, welche bereits im Herbst 2019 im Amtsblatt nach Niederspannungsrichtlinie und Anfang April 2020 im Amtsblatt nach Maschinenrichtlinie 2006/42/EG gelistet […]