Die Coronapandemie stellt die Käufer neuer Maschinen zunehmend vor die Herausforderung, dass sie nicht mehr ungehindert zum Factory Acceptance Test (FAT) anreisen können. Weltweite Reisebeschränkungen, Quarantänebestimmungen und Hygienemaßnahmen beim Maschinenhersteller können hierfür Gründe sein. Um dieses Problem zu lösen, unterstützt CRC ab […]

Liebe Kunden, liebe Lieferanten, liebe Freunde und Bekannte, das Jahr neigt sich dem Ende und so schauen wir auf ein Jahr voller Herausforderungen, Ungewissheiten aber auch Chancen und Erfolge zurück. Wir erwarten das kommende Jahr mit Spannung und Neugier und freuen uns […]

Die Europäische Kommission hat zu Anfang Dezember das erste von insgesamt sechs Modulen, das „Actor registration module“, der neuen EUDAMED freigeschaltet. „Wirtschaftsakteure“ im Sinne der MDR und IVDR (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) sollten sich frühzeitig um die Registrierung in EUDAMED kümmern. Im Zuge […]

Der Leitfaden Maschinensicherheit in Europa enthält neben der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG alle weiteren EG-Richtlinien aus dem Umfeld des Maschinenbaus und darüber hinaus die 80 wichtigsten Europäischen Normen – von den grundlegenden rechtlichen Festlegungen der Richtlinie bis hin zu einzelnen Fachgrundnormen sowie Handlungsempfehlungen. Bei […]

AKTUALISIERUNG: Zurzeit sind 17 Benannte Stellen (Stand 12.11.2020) für die Medical Device Regulation EU 2017/745 akkreditiert. Der aktuellen Stand der akkreditierten Benannten Stellen kann in der Nando-Datenbank abgefragt werden. Einen Link zur Datenbank finden Sie hier: LINK

Das Loseblattwerk Medizinprodukte in Europa enthält die in Europa zu beachtenden wesentlichen Rechtsbestimmungen sowie harmonisierte und mandatierte Normen für Medizinprodukte: Insgesamt über 280 aktuelle Dokumente im Volltext. Für rund 600 Euro erhalten Medizinproduktehersteller über 12.000 Seiten regulatorische Vorgaben, die gegenüber dem Einzelbezug mit einem erheblichen […]

Bei den zur EMV-Richtlinie (EU) 2014/30 harmonisierten Normen gibt es Änderungen. Das Amtsblatt L 155/16-19 teilt im Durchführungsbeschluss (EU) 2020/660 mit, dass es aktualisierte und neue harmonisierte Normen für elektronische und elektrotechnische Komponenten/Ausrüstungen (z.B. elektromechanische Schütze, Motorstarter, Lichtbögenlöschgeräte, etc.) gibt. Die betreffenden Normen sind unten […]

Bedingt durch den Brexit, müssen ab dem 01.01.2021 alle Maschinen, welche in des Vereinigte Königreich verbracht werden, konform mit dem neuen UKCA Standard (UK Conformity Assessed) sein und das UKCA Zeichen tragen. Gegenwärtig sind die Regularien und Anforderungen sehr ähnlich zu denen […]

Herausforderungen Das Inverkehrbringen von Produkten und Maschinen in den US-amerikanischen Markt ist nicht immer einfach und mit vielen Herausforderungen verbunden. Man muss Sicherheitsanforderungen erfüllen und die korrekten Sicherheitssymbole verwenden, um den Bediener vor möglichen Gefahren zu schützen. Dieser Blogartikel befasst sich mit […]

Was ist die NR12? Die NR12 ist die „Norma Regulamentadora“ zur Regelung des Inverkehrbringens und Bereitstellung von Maschinen in Brasilien. Sie dient dem Schutz der Bediener oder Personen die im Bereich von Maschinen arbeiten oder sich aufhalten. Dabei gibt die NR12 nicht exakt vor […]