NC (Nonconformity) und CAPA (Corrective and Preventive Action) sind wesentliche Bestandteile des Qualitätsmanagementssystems (QMS) und des GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Arbeitens mit dem Fokus auf die Qualitätssicherung und -kontrolle. Was ist ein NC (Nonconformity) im Qualitätsmanagement? Bei einem NC handelt es sich um ein Produkt oder Prozess, der eine Anforderung nicht erfüllt, die von der Organisation festgelegt wurde. Dies kann beispielsweise ein Produktionsfehler oder eine Falscheinstellung von einer Maschine sein. Sofortmaßnahmen bei Nichtkonformitäten: Notwendige Schritte zur Eindämmung Bei einem identifizierten NC müssen Sofortmaßnahmen so schnell wie möglich ergriffen werden, um die identifizierte Abweichung unverzüglich zu stoppen und somit die Folgen so gering wie möglich zu halten. Ein Beispiel hierfür wäre das Stoppen einer Maschine, um das Produzieren von Teilen mit falschen Maßen zu verhindern. Entsprechend ist eine Sofortmaßnahme eine schnelle Reaktion auf die identifizierte Abweichung, um weitere mögliche Folgen zu verhindern. Diese Maßnahmen werden auch als containment also als „Eindämmung“ bezeichnet. Vom NC zum CAPA: Identifizierung und Analyse kritischer Abweichungen In den meisten Fällen ist es bei einem NC ausreichend, Sofortmaßnahmen zu ergreifen. Allerdings ist es bei einer kritischen Nicht-Konformität von essenzieller Bedeutung, neben der Sofortmaßnahme die zugrundeliegenden Ursachen dieses NCs zu identifizieren, um daraus ableitend weitere handlungsleitende Schritte zu initiieren. Die Analyse der Ursachen erfolgt im Rahmen eines CAPA-Prozesses. CAPA-Prozess: Systematische Lösungsfindung für Qualitätsverbesserung In diesem Prozess wird die Abweichung systematisch analysiert, um korrigierende und präventive Maßnahmen zu entwickeln und umzusetzen. Somit kann ein NC zu einem CAPA eskaliert werden, sofern die identifizierte Abweichung kritisch für das Produkt oder den Prozess ist. Korrekturen und Prävention: Die zwei Säulen der CAPA-Strategie Ein CAPA findet bei systematischen oder äußerst kritischen Abweichungen im Produktions- oder Qualitätssystem Anwendung. Bei diesem Verfahren werden Korrekturmaßnahmen (Corrective Action) und/oder Vorbeugemaßnahmen (Preventive Action) ergriffen, welche auf eine Ursachenermittlung beruhen. Externe Inputs für CAPA: Kundenfeedback und Audits als Qualitätstreiber Obwohl Nichtkonformitäten zu einem CAPA hoch gestuft werden können, sind sie nicht der einzige Input für CAPAs. Kundenbeschwerden, Änderungsmanagement und sowohl interne als auch externe Audits können ein CAPA auslösen, wenn sie auf systemischen Problemen basieren. Erfolgreiche Umsetzung von CAPA-Maßnahmen: Best Practices Eine Korrekturmaßnahme erfolgt, sobald eine Abweichung bereits eingetreten ist. Hierfür werden Maßnahmen eingeleitet, damit die Ursache der Abweichung beseitigt wird. So wird verhindert, dass die identifizierte Abweichung nicht erneut eintritt und sich wiederholt. Eine Vorbeugemaßnahme beseitigt eine potenzielle Abweichung, die noch nicht eingetreten ist, aber zukünftig verhindert werden soll. Hierfür werden entsprechend Maßnahmen definiert und umgesetzt, damit diese Abweichung zukünftig nicht eintreten wird. Verfasser dieses Blogartikels ist Julia Schuldt (Team Medizinproduktsicherheit) Haben Sie Fragen oder Interesse an diesem Thema? Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.