CRConsultants GmbH & Co. KG, Martin Mölau Lockout-Tagout (LOTO): Was ist das eigentlich? Im Regelbetrieb sind Maschinen durch Sicherheitseinrichtungen geschützt. Die Hersteller haben funktionale Sicherheitstechnik verbaut, welche im Regelbetrieb das Verletzungsrisiko fast auf null fallen ... Arbeitssicherheit LOTO-System Lockout-Tagout Sicherheitssysteme
CRConsultants GmbH & Co. KG, Philipp Köditz Wartung und Validierung in der Medizintechnik: Effizienz, Sicherheit und Compliance Warum regelmäßige Wartungen unverzichtbar sind In einer zunehmenden technologisierten Welt spielt die regelmäßige Wartung von Maschinen, Systemen und Anlagen eine entscheidende Bedeutung. Insbesondere... ISO 13485 Wartungen Medizinprodukte Wartungsvalidierung
CRConsultants GmbH & Co. KG, Philipp Köditz Was ist die Qualifizierung? Was ist die Qualifizierung? Die Qualifizierung ist der objektive Nachweis, dass festgelegte Anforderungen erfüllt werden. Für Produktionsanlagen oder andere komplexe Ausrüstungen, wie beispielsweise 3... 3D-Druck Prozessvalidierung Qualifizierung Produktionsanlagen Qualifizierungsprozess
CRConsultants GmbH & Co. KG, Nienke Bär Unkomplizierte und erfolgreiche Softwarevalidierung eines ERP-Systems in der Medizintechnik Notwendigkeit der Computersystemvalidierung (CSV) gemäß ISO 13485 Aufgrund der regulatorischen Anforderungen, insbesondere der ISO 13485, zur Computersystemvalidierung, unterliegt ein ERP-System der V... CSV ISO 13485 Softwarevalidierung
CRConsultants GmbH & Co. KG, Nienke Bär Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik: Was Hersteller wissen müssen Die Integration von Künstlicher Intelligenz (KI) in medizinische Geräte bietet enorme Chancen, stellt aber auch hohe Anforderungen an die Hersteller. Der kürzlich veröffentlichte Fragebogen der Europe... KI MDR Medizinprodukte
CRConsultants GmbH & Co. KG, Thomas Möller CE-Kennzeichnung: Ihr Schlüssel zum europäischen Markterfolg Stellen Sie sich vor, Sie haben ein innovatives Produkt entwickelt, das das Potenzial hat, den europäischen Markt zu erobern. Doch ohne die richtige Kennzeichnung bleibt dieser Markt verschlossen. Die... CE-Kennzeichnung Maschinenrichtlinie EU
CRConsultants GmbH & Co. KG, Thomas Möller Poka Yoke: Fehlervermeidung durch clevere Gestaltung Poka Yoke ist ein Begriff, der vielleicht nicht jedem geläufig ist, obwohl seine Anwendung in unserem Alltag weit verbreitet ist. Ursprünglich aus Japan stammend, bezeichnet Poka Yoke eine Methode zur... Fehlervermeidung Lean Management Poka Yoke
CRConsultants GmbH & Co. KG, Anja Knopp Die neue Norm DIN EN 17141 - Biokontaminationskontrolle: Ein Leitfaden für die Praxis Die Biokontaminationskontrolle in kontrollierten Umgebungen ist ein entscheidendes Thema für viele Branchen, insbesondere für die Pharma-, Medizin- und Biotechnologie. Die neue Norm DIN EN 17141:2020,... Biokontaminationskontrolle ISO 17141
CRConsultants GmbH & Co. KG, Anja Knopp IT-Sicherheit ISO 27001 Ihre Bedeutung in der Unternehmenswelt In einer digitalen Welt, in der Informationen das Rückgrat Ihres Unternehmens bilden, ist die Verfügbarkeit und Sicherheit dieser Informationen von entscheidender Bedeutung, wie die aktuellen Ereignis... Datenschutz ISO 27001 IT-Sicherheit
CRConsultants GmbH & Co. KG, Anja Knopp Der Weg zur kontinuierlichen Verbesserung: Kaizen in der Praxis Die Kaizen-Philosophie Kaizen, ein aus Japan stammendes Konzept, steht für die kontinuierliche Verbesserung aller Unternehmensbereiche. Dieser Artikel zeigt, wie Kaizen durch die Einbeziehung aller Mi... 5S-Methode Kaizen Kontinuierliche Verbesserung QM
CRConsultants GmbH & Co. KG, Julia Schuldt Einführung in NC und CAPA: Schlüsselelemente für Qualitätsmanagement NC (Nonconformity) und CAPA (Corrective and Preventive Action) sind wesentliche Bestandteile des Qualitätsmanagementssystems (QMS) und des GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Arbeitens mit dem... CAPA-Prozess NC (Nonconformity) Qualitätsmanagement
CRConsultants GmbH & Co. KG, Henrik Beduhn Gesamtheit von Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: Was Sie über Maschinen im EU-Markt wissen müssen Grundlegendes zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist das zentrale Regelwerk für das Inverkehrbringen von Maschinen innerhalb der Europäischen Union. Diese Vorschrift... Maschinenrichtlinie EU Maschinensicherheit