CRConsultants GmbH & Co. KG, Nienke Bär Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik: Was Hersteller wissen müssen Die Integration von Künstlicher Intelligenz (KI) in medizinische Geräte bietet enorme Chancen, stellt aber auch hohe Anforderungen an die Hersteller. Der kürzlich veröffentlichte Fragebogen der Europe... KI MDR Medizinprodukte
CRConsultants GmbH & Co. KG, Hicran Polatgil Was sind die Anforderungen an eine klinische Bewertung gemäß MDR Anhang XIV Teil A? (Teil 3) Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte vermarkten möchten, sind verpflichtet die Leistung und Sicherheit ihrer Produkte zu belegen. Dazu dient eine klinische Bewertung, in der der Herstell... MDR Medizinprodukte PMS-Prozess
CRConsultants GmbH & Co. KG, Gordon Bulz Labeling von Medizinprodukten: Die Bedeutung der richtigen Kennzeichnung für Patientensicherheit und Regulierung Die Kennzeichnung von Medizinprodukten spielt eine entscheidende Rolle in der Gesundheitsversorgung. Sie liefert wichtige Informationen für medizinisches Fachpersonal, Patienten und Regulierungsbehörd... Medizinprodukte Patientensicherheit Regulierung
CRConsultants GmbH & Co. KG, Anja Knopp Geplante Verlängerung der Übergangsfrist für die UKCA-Kennzeichnung bei Medizinprodukten Am 28.04.2023 gab die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency im Vereinigten Königreich bekannt, dass geplant ist, die Übergangsfristen für die Verwendung der CE-Kennzeichnung für Medizinp... Medizinprodukte UKCA
CRConsultants GmbH & Co. KG, Thomas Möller Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen zur Medizinprodukteherstellung: Lastenheft vs. Gemeinschaftliches Requirement Engineering Bei der Beschaffung von (Sonder-)Maschinen für die Medizinprodukteherstellung kommt es oftmals zu Herausforderungen, die sowohl den Start des Fertigungsprozesses verzögern als auch zu unnötigen Kosten... Lastenheft Maschinen Maschinensicherheit Medizinprodukte Medizinprodukteherstellung
CRConsultants GmbH & Co. KG, Markus Kemm Verlängerung der Übergangsfrist für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit UKCA Am 22.10.2022 wurde die Übergangsfrist für das verpflichtende Kennzeichnen von Medizinprodukten mit einem UKCA um ein Jahr verlängert. Ab dem 01.07.2024 müssen neu in Verkehr gebrachte Medizinprodukte... Medizinprodukte
CRConsultants GmbH & Co. KG, Alexander Geist DIN EN ISO 13485: QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie Unser Geschäftsführer Alexander Geist ist als Kursleiter beim SKZ - Das Kunststoff-Zentrum für den Kurs ISO 13485 - QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie. Warum sollten Sie teilnehmen? In ... ISO 13485 Medizinprodukte
CRConsultants GmbH & Co. KG, Anja Knopp EUDAMED verzögert sich Eudamed steht für Eu ropäische Da tenbank für Med izinprodukte ( Eu ropean da tabank on med ical devices). Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) legt fest, welche Daten in der Eudamed gespeichert w... BVMed EUDAMED MDCG Leitfaden MDR Medizinprodukte
CRConsultants GmbH & Co. KG, Alexander Geist Meldung von Vorkommnissen: Informations- und Schulungsmaterial des BfArM Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf seiner Internetseite neues, sehr nützliches Informations- und Schulungsmaterial zum Melden von Vorkommnissen zur Verfügung geste... BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Medizinprodukte Schulungsmaterial Medizinprodukte
CRConsultants GmbH & Co. KG, Gordon Bulz Nomenklaturen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika Eine Nomenklatur ist eine systematische Sammlung, also ein Katalog von Fachausdrücken aus einem bestimmten Themengebiet. Der wesentliche Zweck einer Nomenklatur ist die Standardisierung der Bezeichnun... In-vitro-Diagnostika Medizinprodukte Nomenklaturen
CRConsultants GmbH & Co. KG, Philipp Köditz Validierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte, Leistungsqualifizierung / Performance Qualification (PQ) In dem Blogartikel zum Thema Qualifizierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte - die Funktionsqualifizierung / Operational Qualification (OQ) vom 19.04.2023 wurde die erste Phase der Validieru... Medizinprodukte OQ PQ Performance Qualification Validierung
CRConsultants GmbH & Co. KG, Alexander Geist MDR-Folgen: Über 70 Prozent der MedTech-Unternehmen stellen Produkte ein Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) veröffentlichte am 24. September 2021 alarmierende Ergebnisse zu den Auswirkungen der neuen Medical Device Regulation (MDR) auf die Medizintechnikbran... Konformitätsbewertung MDR Medizinprodukte regulatorische Anforderungen