Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist ein zentrales Instrument zur Umsetzung der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR). Für Medizintechnikunternehmen bestehen eine Reihe von Pflichten im Zusammenhang mit EUDMAED: So muss jeder Hersteller eine einmalige Produktregistrierungsnummer (Single Registration Number) beantragen, alle Produkte in EUDMAED registrieren und auch regelmäßig die hinterlegten Unternehmensdaten überprüfen und bestätigen. Dieser Artikel beleuchtet die Bedeutung der Datenbestätigung in EUDAMED, die rechtlichen Anforderungen und gibt praxisnahe Tipps für die Umsetzung.
Für einen allgemeinen Überblick zu EUDMAED, der einzelnen Module und dem geplanten Rollout, lesen Sie unseren Blogartikel “Bereit für EUDAMED? – Warum Hersteller jetzt aktiv werden sollten”
1. Rechtliche Grundlagen der Datenbestätigung
Gemäß Artikel 31 Absatz 5 der MDR und Artikel 28 Absatz 5 der IVDR sind Wirtschaftsakteure verpflichtet, die Richtigkeit ihrer in EUDAMED hinterlegten Daten zu bestätigen. Diese Bestätigung muss bei erstmaliger Registrierung nach einem Jahr und dann alle 2 Jahre oder bei jeder Änderung der Unternehmensdaten erfolgen. Die Frist zur Bestätigung liegt bei 6 Monaten. Ziel ist es, die Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt sicherzustellen und es den Behörden zu ermöglichen, wenn notwendig, mit den Wirtschaftsakteuren in Kontakt zu treten.
2. Der Prozess der Datenbestätigung in EUDAMED
Die Bestätigung der Daten erfolgt über das EUDAMED-Portal. Nach dem Login wählt der lokale Akteur-Administrator (Local Actor Administrator, LAA) die Option „Manage your actor data“ und anschließend „Confirm data accuracy“. Ein Pop-up-Fenster erscheint, in dem die Bestätigung vorgenommen wird. Nach der Bestätigung wird das Datum der letzten Bestätigung im System aktualisiert und ist für alle Nutzer sichtbar. In diesem Zusammenhang besteht auch die Möglichkeit, Daten zu korrigieren oder zu ergänzen, z.B. wenn es Änderungen bei den Ansprechpersonen gibt. Änderungen können Sie vornehmen, in dem Sie im Bereich “Manager your actor data” durch Bestätigen “Create new version” die Daten korrigieren.
3. Konsequenzen bei unterlassener Datenbestätigung
Eine nicht erfolgte oder verspätete Bestätigung kann zu verschiedenen Problemen führen:
- Verzögerungen bei der Produktregistrierung: Ohne aktuelle Unternehmensdaten können neue Produkte nicht registriert werden.
- Rechtliche Risiken: Die Nichteinhaltung der gesetzlichen Vorgaben kann zu Sanktionen durch die zuständigen Behörden führen.
- Verlust des Vertrauens: Geschäftspartner und Kunden könnten das Vertrauen in die Zuverlässigkeit des Unternehmens verlieren.
4. Best Practices für Medizintechnikunternehmen
- Regelmäßige Überprüfung: Implementieren Sie Abläufe in Ihrem Managementsystem, um die Unternehmensdaten in EUDAMED regelmäßig zu überprüfen und zu bestätigen.
- Änderungsmanagement: Sorgen Sie dafür, dass Änderungen innerhalb von einer Woche in EUDAMED umgesetzt werden. Dazu gehört auch ein klar definierter Prozess, wenn Mitarbeiter, die als EUDAMED-Nutzer registriert sind, das Unternehmen verlassen oder wenn neue Mitarbeiter in EUDAMED tätig werden sollen.
- Mehrere LLA (Local Actor Administrator): Stellen Sie sicher, dass stets mehr als ein LAA in EUDAMED benannt und registriert ist, da sonst keine Produktregistrierung möglich ist. Außerdem können so Ausfallrisiken vermieden werden.
- Schulung des Personals: Stellen Sie sicher, dass die verantwortlichen Mitarbeiter mit dem EUDAMED-System vertraut sind und wissen, wie die Datenbestätigung durchgeführt wird.
5. Schlussfolgerung
Die regelmäßige Bestätigung der Unternehmensdaten in EUDAMED ist nicht nur eine gesetzliche Verpflichtung, sondern auch ein entscheidender Faktor für den Markterfolg von Medizintechnikunternehmen in der EU. Durch proaktive Maßnahmen und klare interne Abläufe können Unternehmen sicherstellen, dass sie den regulatorischen Anforderungen entsprechen und ihre Produkte effizient auf den Markt bringen.
Weiterführende Links:
- FAQ zur Akteurregistrierung in EUDAMED
- MDCG 2024-11: Q&A zur schrittweisen Einführung von EUDAMED
- Europäische Kommission: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed_en