Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm für Qualitätsmanagementsysteme im Medizinproduktebereich. Sie beschreibt die Anforderungen an die Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems für Organisationen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen oder entsprechende Dienstleistungen erbringen.
Geltungsbereich und Lebenszyklus
Aufbauend auf den in der ISO 13485 definierten Anforderungen umfasst die Norm alle Phasen des gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes. Dazu zählen insbesondere die Entwicklung und Herstellung, die Produktion, die Lagerung und Aufbewahrung, der Vertrieb, die Inbetriebnahme sowie die Wartung. Darüber hinaus werden auch die abschließenden Phasen, wie die endgültige Stilllegung und die ordnungsgemäße Beseitigung des Medizinproduktes, berücksichtigt.
Damit stellt die Norm sicher, dass Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen über den gesamten Lebenszyklus hinweg eingehalten werden und ein durchgängiges Qualitätsmanagement gewährleistet ist.
Zielsetzung und grundlegende Prinzipien
Die ISO 13485 verfolgt das Hauptziel, Medizinprodukteherstellern ein strukturiertes Fundament zur Verfügung zu stellen, um Medizinprodukte in Verkehr zu bringen, die sicher und leistungsfähig sind. Dies umfasst insbesondere die Umsetzung von Risikomanagementmaßnahmen sowie die Einhaltung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorgaben.
Die Norm basiert dabei auf wesentlichen Prinzipien, die ein wirksames Qualitätsmanagementsystem unterstützen:
- Etablierung einer effektiven Koordination zwischen dem Qualitätsmanagement einer Organisation und den geltenden gesetzlichen sowie regulatorischen Anforderungen
- Gestaltung eines Qualitätsmanagementsystems, das sowohl Kundenanforderungen als auch Sicherheitsanforderungen und gesetzliche Vorgaben erfüllt
- Förderung der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen innerhalb des Qualitätsmanagementsystems
- Sicherstellung der Übereinstimmung mit Kundenanforderungen sowie regulatorischen und gesetzlichen Vorschriften
Darüber hinaus ist die ISO 13485 flexibel anwendbar und kann unabhängig von der Größe eines Unternehmens, dem Kundenkreis sowie der Art der Medizinprodukte oder Dienstleistungen eingesetzt werden. Dadurch eignet sich die Norm für Organisationen unterschiedlichster Strukturen und Tätigkeitsbereiche im Medizinprodukteumfeld.
Zusammenhang mit der Medizinprodukteverordnung (MDR)
Auch wenn die Anwendung der ISO 13485 rechtlich nicht verpflichtend ist, decken die Anforderungen der EU‑Medizinprodukteverordnung (MDR) an ein Qualitätsmanagementsystem die Inhalte der Norm nur teilweise ab. Aus diesem Grund wurde die europäische Fassung DIN EN ISO 13485:2021‑12 um sogenannte Z-Anhänge ergänzt. Diese Anhänge erläutern detailliert, in welchem Verhältnis die Anforderungen der ISO 13485 zu den Vorgaben der Medizinprodukteverordnung stehen und inwieweit eine Übereinstimmung besteht.
Die Z-Anhänge dienen somit dazu, die Verbindung zwischen einer harmonisierten Norm und den Anforderungen einer EU-Rechtsvorschrift herzustellen, wodurch der Hersteller für die im Z-Anhang aufgeführten Anforderungen die sogenannte Konformitätsvermutung in Anspruch nehmen kann. Die Z-Anhänge zeigen zudem welche gesetzlichen Vorgaben von der jeweiligen Norm nicht oder nur teilweise abgedeckt werden. Eine eigenständige regulatorische Bewertung bleibt daher erforderlich.
Eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) durch eine unabhängige Stelle unterstützt die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und ist für viele Hersteller verpflichtend: Medizinprodukte der Klassen I*[1], IIa, IIb und III benötigen eine externe Prüfung als Voraussetzung für CE-Kennzeichnung und Marktzugang. Für Niedrig-Risiko-Produkte der Klasse I besteht zwar eine Pflicht zum Aufbau und Erhalt eines QMS, jedoch ohne externe Zertifizierung. Für Dienstleister, Lieferanten und Hersteller solcher Qualitätsmanagementsysteme ist eine Zertifizierung freiwillig, wird jedoch häufig als strategischer Wettbewerbsfaktor genutzt und stellt zudem häufig eine Kundenanforderung dar.
Fazit
Zusammenfassend stellt die ISO 13485 eine zentrale Grundlage für den Aufbau und die Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems im Bereich der Medizinprodukte dar. Sie unterstützt Hersteller dabei, regulatorische Anforderungen zu erfüllen, Risiken zu minimieren und die Qualität sowie Sicherheit über den gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen. Darüber hinaus erleichtert sie die Orientierung an den Vorgaben der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).
Die ISO 13485 und die MDR fordern eine enge Verknüpfung von Qualitätsmanagement und regulatorischen Vorgaben. Wir begleiten Sie mit fundierter Expertise und einem praxisnahen Ansatz auf dem Weg zur auditfesten Konformität.
Unsere Leistungen im Überblick: (Download der Themen im Überblick)
- QMS-Aufbau & -Weiterentwicklung: Wir konzipieren maßgeschneiderte, auditfähige Systeme nach ISO 13485 – immer mit Blick auf die Schnittstellen zur MDR.
- Technische Dokumentation: Wir verknüpfen Ihr QMS eng mit der Erstellung Ihrer Technischen Dokumentation gemäß den MDR-Anforderungen, um Konsistenz und Konformität von Anfang an zu sichern.
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[1] Zu Medizinprodukten der Klasse I* gehören Produkt mit Messfunktion, wieder verwendbare chirurgische Instrumente oder sterile Produkte