Die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten sind nicht nur ein regulatorisches Detail – sie sind ein kritischer Bestandteil der Compliance-Strategie medizintechnischer Unternehmen. Besonders Artikel 7 der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) rückt hierbei in den Fokus: Er untersagt irreführende Aussagen über Produkteigenschaften, Leistungsmerkmale oder klinische Vorteile. Gleichzeitig steht das Heilmittelwerbegesetz (HWG) als nationales Pendant im Raum und ergänzt die europäische Regulierung mit strengen Vorgaben zur Werbung und Produktinformation.
Warum ist das relevant? Für Hersteller, Importeure und Vertreiber bedeutet jede irreführende Angabe ein hohes Risiko – von rechtlichen Konsequenzen bis hin zu Markt- und Reputationsverlusten. In diesem Artikel analysieren wir die rechtlichen Grundlagen, geben Praxisbeispiele und zeigen, wie Sie als Medizintechnikunternehmen mit klaren Prozessen und fundierten Aussagen sicher auftreten.
Artikel 7 MDR: Der rechtliche Rahmen
Artikel 7 MDR verbietet ausdrücklich irreführende Informationen zu folgenden Bereichen:
- Zweckbestimmung des Produkts
- Sicherheit und Leistung
- Klinischer Nutzen
- Zertifizierungsstatus
Dies betrifft Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen, Werbung und jede Form von Außendarstellung. Selbst „vermeintlich harmlose“ Marketingaussagen wie „klinisch bewährt“ oder „von Ärzten empfohlen“ können problematisch werden, wenn sie nicht durch entsprechende Daten abgesichert sind.
Heilmittelwerbegesetz (HWG): Nationale Schärfung des EU-Rechts
Das HWG ergänzt die MDR auf nationaler Ebene und setzt der Werbung mit Gesundheitsbezug besonders enge Grenzen. Irreführende Werbung liegt laut HWG (§3) vor, wenn:
- unbelegte Wirkversprechen gemacht werden,
- fälschlich ein wissenschaftlicher Beweis suggeriert wird,
- die Aussagen Angst erzeugen oder ausnutzen,
- sich das Produkt fälschlich von Wettbewerbern abhebt („besser als andere Produkte“).
Spannungsfeld MDR und HWG:
Die MDR beschreibt die grundlegenden rechtlichen Anforderungen für Medizinprodukte. Das Heilmittelwerbegesetz legt fest, wie diese Anforderungen in der Kommunikation umgesetzt werden müssen. Das betrifft nicht nur Werbung im klassischen Sinn, sondern auch Inhalte auf Webseiten, in Broschüren oder bei Präsentationen auf Messen und zunehmend auch bei Beiträgen in den sozialen Medien.
Strategien für rechtskonforme Produktkennzeichnung und Kommunikation
a) Interne Review-Prozesse etablieren
Jede werbliche Aussage, egal ob auf Etiketten, Prospekten, Webseiten oder Social Media, sollte eine rechtliche Prüfung durchlaufen. Ein enger Austausch zwischen Regulatory Affairs, Marketing und Rechtsabteilung ist in diesem Zusammenhang besonders hilfreich.
b) Evidenzbasierung sichern
Wer mit klinischen oder funktionellen Vorteilen wirbt, muss dies mit Daten, durch z.B. Publikationen oder Studien, belegen können. Auch interne Daten sind zulässig – wenn sie wissenschaftlichen Standards genügen.
c) Dokumentation und Nachvollziehbarkeit
Alle Aussagen müssen im Rahmen der technischen Dokumentation (gemäß Anhang II der MDR) abgesichert und nachvollziehbar dokumentiert sein. Das gilt insbesondere für die Zweckbestimmung und Leistungsmerkmale.
d) Schulungen anbieten
Marketing- und Vertriebsteams profitieren von regelmäßigen Schulungen zur MDR- und HWG-konformen Kommunikation, um mögliche Verstöße zu vermeiden.[
Schlussfolgerung
Die Anforderungen aus Artikel 7 MDR und dem Heilmittelwerbegesetz sind kein bloßer Formalismus – sie schützen Patienten, fördern Transparenz und sichern das Vertrauen in medizintechnische Produkte. Für Unternehmen ist es daher hilfreich, auf klare Prozesse, gut abgestimmte Inhalte und eine koordinierte Zusammenarbeit zwischen den Fachbereichen zu achten.
Autorinnen: Mena Al Omaeri, Anja Knopp