Software-Validierung in der Medizintechnik: Der Schlüssel zur Qualitätssicherung
Software-Validierung in der Medizintechnik: Der Schlüssel zur Qualitätssicherung

In der Medizintechnik ist die Validierung von Software und Computersystemen ein kritischer Schritt zur Einhaltung der Qualitätsstandards nach ISO 13485. Diese internationale Norm fordert, dass alle qualitätsrelevanten Computersysteme, die in Bereichen wie Qualitätsmanagement, Produktion und Dienstleistungserbringung oder Überwachung eingesetzt werden, einer umfassenden Bewertung und Validierung unterzogen werden. Ziel ist der dokumentierte Nachweis, dass die eingesetzte Software fehlerfrei arbeitet und alle spezifischen Anforderungen erfüllt. Die korrekte Durchführung der Softwarevalidierung trägt entscheidend zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität medizintechnischer Produkte bei und ist damit grundlegend für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und die Gewährleistung der Patientensicherheit.

Die Herausforderung der Validierung von Excel-Tabellen

Ein Bereich, der in der Praxis häufig Fragen aufwirft, ist der Umgang mit Excel-Sheets. Je nach Einsatzgebiet können auch diese einer Validierungspflicht unterliegen. Dies liegt daran, dass Excel häufig zur Bearbeitung qualitätsrelevanter Daten verwendet wird. Um die Integrität dieser Daten zu gewährleisten, ist es wichtig, dass alle Eingaben und Konfigurationen in den Excel-Sheets korrekt sind. Um die Datenintegrität nach der Validierung dauerhaft sicherzustellen, empfiehlt es sich, die Excel-Sheets in die Dokumentenlenkung des Qualitätsmanagementsystems zu integrieren. Dies ermöglicht eine lückenlose Dokumentation und Überwachung aller Änderungen oder Aktualisierungen, was die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen unterstützt und die Basis der Qualitätssicherung stärkt.

Validierungspflicht von Excel in der Medizintechnik

Excel, als Standardsoftware weithin anerkannt, unterliegt in der Regel keiner spezifischen Validierungspflicht und wird häufig als Teil der allgemeinen IT-Infrastruktur betrachtet. Die Situation ändert sich jedoch, sobald Excel-Sheets durch die Integration von Formeln, Konfigurationen oder Makros in qualitätsrelevante Prozesse eingebunden werden. Diese Anpassungen, insbesondere wenn die Arbeitsblätter regelmäßig in kritischen Arbeitsabläufen verwendet werden, erfordern eine sorgfältige Validierung, um die Konformität mit den geforderten Qualitätsstandards sicherzustellen.

Diese spezifischen Anwendungen von Excel-Sheets in der Medizintechnik führen zu einer Validierungspflicht. Das Hauptziel besteht darin, die korrekte Funktionsweise dieser Tools zu überprüfen und somit die Integrität und Zuverlässigkeit der verarbeiteten Daten zu gewährleisten. Eine risikobasierte Validierung ist unerlässlich, um potenzielle Risiken zu minimieren und gleichzeitig die Zuverlässigkeit der in Excel verarbeiteten Informationen zu gewährleisten.

Wie gehe ich bei der Validierung einer Excel-Tabelle vor?

Die Validierung einer Excel-Tabelle ist ein Prozess, der strategische Planung und ein strukturiertes Vorgehen erfordert. Zunächst sollte das betreffende Excel-Sheet in eine Software-Masterliste als Übersicht für interne Mitarbeitende sowie externe Auditoren aufgenommen werden.

Schritte zur Validierung der Excel-Tabelle

Anforderungsdefinition und Prüfplanung:

Analog zu anderen Softwarevalidierungen beginnt der Prozess gemäß des V-Modells mit der Festlegung der Anforderungen, die in einem Prüfplan festgehalten werden. Dieser Schritt ist entscheidend, um die Ziele der Validierung klar zu definieren und den Rahmen für die nachfolgenden Tests festzulegen.

  1. Durchführung von dokumentierten Tests: Nach der Definition der Anforderungen erfolgt die Verifizierung durch gezielte Tests, die die Einhaltung der festgelegten Kriterien sicherstellen sollen. Jeder Test wird sorgfältig dokumentiert, um eine transparente und nachvollziehbare Validierung zu gewährleisten.
  2. Anwendung des risikobasierten Ansatzes: Die Komplexität und die spezifische Anwendung des Excel-Sheets bestimmen den Umfang und die Intensität der Validierung. Ein risikobasierter Ansatz, unterstützt durch die Leitlinien von GAMP 5, hilft, sich auf die kritischen Bereiche zu konzentrieren und die Validierung effizient zu gestalten.
  3. Berücksichtigung der konfigurierten Software: Einfache Excel-Sheets, die Formeln für spezifische Auswertungen verwenden, fallen in die Kategorie der konfigurierten Software.  Für diese ist es wichtig, einen Prüfplan zu erstellen, der nicht nur die allgemeinen, sondern auch die spezifischen Anforderungen (Benutzerfälle) enthält, um alle Funktionen vollständig zu validieren. Bei höheren Komplexitäten, wenn z.B. Markos eingebaut sind, ist ein detaillierterer Prüfplan ggf. in mehreren Stufen notwendig, der hierbei die spezifischen Benutzerfälle und Schnittstellen prüft.

 

      Beispielhafte Validierungstests:

      Um die praktische Anwendung zu illustrieren, betrachten wir ein Excel-Sheet, das für die Addition zweier Zahlen konfiguriert wurde. Die Validierung umfasst sowohl Positiv- als auch Negativtests, bei denen beispielhafte Daten eingegeben und das Ergebnis überprüft wird. Ein korrektes Ergebnis im Positivtest und die Identifikation von Fehlern im Negativtest bestätigen die Zuverlässigkeit der Konfiguration.

      Die Excel-Sheet Validierung ist ein wesentlicher Bestandteil der Softwarequalitätssicherung, insbesondere in Bereichen, wo präzise und zuverlässige Datenverarbeitung im regulierten Umfeld gefordert wird.

      Bei Fragen oder für weitere Informationen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

      Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.

      Verfasser dieses Blogartikels ist Frederik Janas.

      Jetzt Anfragen

      Kontaktieren Sie uns und stellen Sie eine unverbindliche Anfrage.

      QMSR – Harmonisierung mit der ISO 13485:2016

      Die FDA hat kürzlich eine signifikante Änderung vorgenommen, die die Quality System Regulation (QSR) unter der 21 CFR 820 mit der ISO 13485:2016 harmonisiert. Diese Anpassung zielt darauf ab, die Anforderungen der bestehenden Verordnung mit der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte zu vereinheitlichen, um Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Erfahren Sie mehr über die Bedeutung dieser Änderung und ihre Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche in unserem neuesten Artikel.

      MEHR ERFAHREN