Gesamtheit von Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: Was Sie über Maschinen im EU-Markt wissen müssen
Gesamtheit von Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: Was Sie über Maschinen im EU-Markt wissen müssen

Grundlegendes zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist das zentrale Regelwerk für das Inverkehrbringen von Maschinen innerhalb der Europäischen Union. Diese Vorschrift legt fest, welche Produkte als Maschinen zu klassifizieren sind: Alle Produkte, die mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten menschlichen oder tierischen Kraft ausgestattete oder dafür vorgesehene Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist und die für eine bestimmte Anwendung zusammengefügt sind. Unabhängig von der Art und Kombination der Bauteile – ob Förderband, Abfüllanlage oder gesamte Produktionsstätte – jede dieser Konstellationen ist als Maschine im Sinne der Maschinenrichtlinie anzusehen.

Was gilt als Maschine nach der Maschinenrichtlinie?

Eine Maschine im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG umfasst jedes Gerät oder System, das über ein Antriebssystem verfügt, das nicht ausschließlich durch direkte menschliche oder tierische Kraft betrieben wird. Entscheidend ist, dass sich mindestens ein Teil der Maschine bewegen kann. Die Zusammensetzung aus verschiedenen Teilen, sei es ein Förderband, eine Abfüllanlage oder eine komplette verfahrenstechnische Anlage, spielt dabei keine Rolle – alle sind als Maschinen zu betrachten.

Um Ihnen bei der Bestimmung zu helfen, ob Ihre Anlage als Maschine nach der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG zu betrachten ist, haben wir ein anschauliches Ablaufdiagramm erstellt. Dieses Diagramm führt Sie durch eine Reihe von Ja/Nein-Fragen, die Ihnen zeigen, ob und wie Ihre Anlage unter die Maschinenrichtlinie fällt.

Wann ist eine Anlage eine Gesamtheit von Maschinen?

Wenn mehrere miteinander verknüpfte Einzelmaschinen oder unvollständige Maschinen zusammenarbeiten, wird dies als Gesamtheit von Maschinen bezeichnet. Es kommt nicht darauf an, was hergestellt wird – ob Schrauben oder Flüssigkeiten –, sobald die Konfiguration als Maschine oder Gesamtheit von Maschinen definiert ist, muss die Maschinenrichtlinie angewendet werden.

Anforderungen an die Verknüpfung von Maschinen

Die Verknüpfung der Maschinen kann funktional, steuerungstechnisch oder sicherheitstechnisch sein. Funktionale Verknüpfung bedeutet, dass mehrere Maschinen gemeinsam ein Produkt herstellen. Steuerungstechnische Verknüpfung bezieht sich auf Maschinen, die über eine gemeinsame Steuerung betrieben werden. Sicherheitstechnische Verknüpfung meint, dass Gefahren oder Sicherheitssignale zwischen Maschinen übertragen werden können.

Antragsstellung und Planung zur Fristverlängerung

Nach der Verordnung (EU) 2023/607 müssen Hersteller bestimmte Kriterien erfüllen, um ihre Produkte auch über die bisherigen Fristen hinaus in Verkehr bringen zu können. Dazu gehört die Einrichtung eines QMS gemäß der MDR und die fristgerechte Antragsstellung bei einer benannten Stelle. Es ist wichtig, dass Hersteller diese Schritte rechtzeitig planen und umsetzen.

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Verfasser: Henrik Beduhn (Maschinensicherheit)

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Gesamtheit von Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie

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Zusammenfassung für den Blogartikel:

Die Verordnung (EU) 2023/607 bringt neue Fristen für die Verlängerung der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, gültig ab dem 20. März 2023. Diese Änderung ermöglicht es, Produkte unter bestimmten Voraussetzungen, wie der Beibehaltung der Konformität gemäß MDD/AIMDD bzw. IVDD und der Implementierung eines QMS bis zum 26. Mai 2024, weiterhin in Verkehr zu bringen. Die Antragsstellung auf Konformitätsbewertung muss bis spätestens zum 26. Mai 2024 erfolgen, was eine sorgfältige Planung und vorbereitete Dokumentation erfordert. Die EU-Kommission bietet einen Leitfaden zur Unterstützung. Eine frühzeitige Aktion ist entscheidend, um von dieser Verlängerung zu profitieren.

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