Chancen und Herausforderungen für Unternehmen – Fristen zur Antragsstellung für die Verlängerung
Fristen der Verordnung (EU) 2023/607
Am 20.03.2023 trat die Verordnung 2023/607 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Kraft. Dadurch wurde die Grundlage geschaffen, bestimmte Medizinprodukte konform zur MDD/AIMDD bzw. zur IVDD über den Mai 2024 hinaus in Verkehr bringen zu dürfen.
Für folgende Medizinprodukte gelten nun neuen Fristen:
*für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III gilt die Frist bis 26. Mai 2026
Voraussetzung für die Übergangsfrist
Allerdings gelten diese Fristen nur unter bestimmten Voraussetzungen. Diese sind unter anderem:
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- Die Produkte entsprechen weiterhin den Vorgaben der MDD/AIMDD bzw. der IVDD, d.h. es wurden keine signifikanten Änderungen gemäß MDCG 2020-03 am Produkt vorgenommen,
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- die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar,
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- der Hersteller hat bis spätestens zum 26.05.2024 ein QMS gemäß MDR Artikel 10 (9) (Umsetzung der Anforderungen der EN ISO 13485 gemäß MDR Artikel 8 gilt es zu berücksichtigen) eingerichtet und
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- der Hersteller bzw. dessen Bevollmächtigter stellt bis spätestens 26.05.2024 einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung bei der gewünschten benannten Stelle und es liegt bis spätestens 26.09.2024 eine unterzeichnete schriftliche Vereinbarung vor.
Weitere Bedingungen gelten, wenn das bestehende Zertifikat zwar nach dem 26.05.2017 ausgestellt aber vor Gültigkeitsbeginn der Verordnung 2023/607 abgelaufen war.
Insgesamt bedeutet das, dass die Fristverlängerung nicht ohne weiteres erfolgt bzw. gewährt wird. Der Plan zur Erreichung der Konformitätsbewertung gemäß MDR muss vorhanden und z.T. bereits abgeschlossen sein (z.B. die Implementierung eines QMS). Die Hersteller müssen außerdem, wie oben beschrieben, einen entsprechenden Antrag bei Ihrer gewünschten benannten Stelle gestellt haben. Dies kann insbesondere für Hersteller, die zuvor keine benannte Stelle einbeziehen mussten (weder für das Produkt noch ein QMS) eine Herausforderung darstellen und sollte rechtzeitig gestartet werden.
Information zum Antrag auf Verlängerung der Übergangsfrist
Es ist wichtig zu erwähnen, dass zum einen ein solcher Antrag nicht bei mehreren benannten Stellen gleichzeitig gestellt werden darf. Zum anderen muss die benannte Stelle auch den notwendigen Scope des Herstellers abdecken. Primär bei Nischenprodukten kann hier eine längere Suche nach einer benannten Stelle notwendig sein. Weiterhin sind die Vorgehensweise und hauptsächlich die Antragsformulare der einzelnen benannten Stellen z.T. unterschiedlich, weswegen insgesamt eine Antragsstellung gut geplant und vorbereitet sein muss. Jedoch gibt es einen „Leitfaden“ **der EU-Kommission, der den Herstellern eine Hilfestellung geben soll und die Mindestanforderung für den Antrag benennt:
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- Der Antrag muss die Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem (QMS), aber nicht die technische Dokumentation für jedes Produkt enthalten, das Gegenstand des beantragten Konformitätsbewertungsverfahrens sein soll.
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- Der Antrag muss klarstellen, welche Produkte Gegenstand der Konformitätsbewertung sein sollen.
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- Der Antrag muss klar darstellen, welche MDR-Produkte welche Legacy-Produkte ersetzen sollen.
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- Mit dem Antrag muss es der benannten Stelle möglich sein, alle im Antrag aufgeführten Produkte als Medizinprodukte zu identifizieren.
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- Idealerweise sollte der Hersteller einen Plan mitliefern, der darstellt, wann die für die Konformitätsbewertung erforderlichen technischen Dokumentationen (oder sonstige relevante Information) zur Verfügung stehen.
Sollten Sie die notwendige Verlängerung noch nicht vorgenommen haben, aber diese in Anspruch nehmen wollen, empfehlen wir Ihnen dies schnellstmöglich vorzunehmen.
Haben Sie Fragen oder Interesse an diesem Thema? Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.
Autorin: Anja Knopp
* https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32023R0607
