Seminar am 14.06.2023: Qualifizierung & Validierung in der Medizintechnik 
Seminar am 14.06.2023: Qualifizierung & Validierung in der Medizintechnik 

Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG bietet am 14. Juni 2023 in den Media Docks eine Präsenzveranstaltung zum Thema „Qualifizierung & Validierung in der Medizintechnik“ an.    

Datum: 14.06.2023 – 08:30Uhr-17:00Uhr 
Ort: Lübeck – Media Docks, Willy-Brandt-Allee 31 

 

Die Validierung von Prozessen ist in der Medizintechnik von verschiedenen Seiten aus gefordert (ISO 13485, MDR, QSR 820, etc.).

Aufgrund der Komplexität der Thematik sind mit der Validierung unterschiedliche Probleme vorstellbar: 
• Schlupf von unsicheren Produkten aus den Produktionsprozessen in den Markt durch unzureichende Validierung 
• Mögliche Auditabweichungen aufgrund mangelhafter Validierungsdokumentation 
• Unverhältnismäßig hoher Aufwand für die Durchführung der Validierung 
• Zu geringer Nutzen aus der Validierung 

Das praxisnahe Seminar soll eine auditsichere und wertschöpfende Vorgehensweise für die Validierung verdeutlichen und einen Beitrag auf dem Weg zu beherrschten Prozessen leisten. 

Inhalte des Seminars:
Grundlagen zum auditsicheren Qualifizieren & Validieren
• Regulatorische Anforderungen und Richtlinien (u.a. ISO 13485 und GMP)
• Grundlagen Qualifizieren, Validieren und Verifizieren
• Risikobasierter Ansatz und Dokumentation im Validierungsmasterplan

Die Design-/Installationsqualifizierung (DQ & IQ) als Grundlage zur Prozessvalidierung
• Durchführung und Dokumentation der Qualifizierung

Die Funktionsqualifizierung (OQ) als Worst-Case-Analyse in der Prozessvalidierung
• Strukturierte Parameterstudien
• OQ-Prüfpläne unter Worst-Case-Bedingungen
• Stichprobenumfänge in der Validierung

Die Leistungsqualifizierung (PQ) als Nachweis beherrschter Bedingungen in der Prozessvalidierung
• PQ-Prüfpläne unter spezifischen, nominalen Bedingungen
• Statistische Auswertung in der Validierung


Durchführung und Kosten:
Das Seminar findet als Präsenzveranstaltung in den schönen Media Docks in Lübeck statt.
Die Kosten betragen 380€ zzgl. gesetzlicher MwSt.
Für LSN-Mitglieder beträgt der Preis 304€ zzgl. gesetzlicher MwSt.

Hinweise:
Es werden keine Vorkenntnisse vorausgesetzt.
Die Teilnehmenden erhalten die Seminarunterlagen sowie ein Zertifikat.
Für eine Verpflegung mit Getränken, Snacks und Mittagessen ist gesorgt.

Zielgruppe:
Produktionsverantwortliche, Equipment-, Prozess- und Validierungsingenieure, Verantwortliche und Mitarbeiter aus dem Bereich QM/QS, Regulatory Affairs und PRRC.


Anmeldung:
Gern können Sie sich über den unten eingefügten Link zum Seminar anmelden. Anschließend erhalten Sie eine E-Mail mit detaillierten Informationen.

Anmeldung zum Seminar

weitere Informationen zur Veranstaltung

 

Haben Sie Fragen zu diesem Thema? Wir freuen uns auf IhreKontaktaufnahme. 

Verfasserin dieses Blogartikels ist Özge Kara (Team Medizinproduktesicherheit). 

Jetzt Anfragen

Kontaktieren Sie uns und stellen Sie eine unverbindliche Anfrage.

Gesamtheit von Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie

Gesamtheit von Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: Was Sie über Maschinen im EU-Markt wissen müssen

Grundlegendes zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist das zentrale Regelwerk für das Inverkehrbringen von Maschinen innerhalb der Europäischen Union. Diese Vorschrift legt fest, welche Produkte als Maschinen zu klassifizieren sind: Alle Produkte, die mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten

MEHR ERFAHREN
Verlängerung der Übergangsfrist nach Verordnung (EU) 2023/607

Verlängerung der Übergangsfrist nach Verordnung (EU) 2023/607

Zusammenfassung für den Blogartikel:

Die Verordnung (EU) 2023/607 bringt neue Fristen für die Verlängerung der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, gültig ab dem 20. März 2023. Diese Änderung ermöglicht es, Produkte unter bestimmten Voraussetzungen, wie der Beibehaltung der Konformität gemäß MDD/AIMDD bzw. IVDD und der Implementierung eines QMS bis zum 26. Mai 2024, weiterhin in Verkehr zu bringen. Die Antragsstellung auf Konformitätsbewertung muss bis spätestens zum 26. Mai 2024 erfolgen, was eine sorgfältige Planung und vorbereitete Dokumentation erfordert. Die EU-Kommission bietet einen Leitfaden zur Unterstützung. Eine frühzeitige Aktion ist entscheidend, um von dieser Verlängerung zu profitieren.

MEHR ERFAHREN