Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte vermarkten möchten, sind verpflichtet die Leistung und Sicherheit ihrer Produkte zu belegen. Dazu dient eine klinische Bewertung, in der der Hersteller objektive Nachweise erbringt, diese analysiert, bewertet und in regelmäßigen Abständen aktualisiert. Doch was sind die Anforderungen einer klinischen Bewertung gemäß Anhang XVI Teil A der MDR? 

Im ersten und zweitem Teil dieser Blogartikel-Serie wurden die Anforderungen an den PMS-Prozess (siehe Blogartikel: Teil 1) und die klinische Bewertung (siehe Blogartikel: Teil 2) dargestellt.

Die unten dargestellte Abbildung schafft eine Übersicht zu den Anforderungen, die die MDR an die klinische Bewertung gemäß Anhang XIV Teil A der MDR stellt. Bei der klinischen Bewertung handelt es sich um einen kontinuierlichen Prozess zur systematischen und geplanten Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung klinischer Daten zu einem Medizinprodukt, um die Sicherheit und Leistung bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu beweisen.

Anhang XIV Teil A der MDR verdeutlicht die Anforderungen an den Ablauf einer klinischen Bewertung und welche Dokumente und Informationen dabei erstellt und generiert werden müssen.  

Die klinische Bewertung stellt Herstellern von Medizinprodukten folgende Aufgaben: 

• • Erstellung und Aktualisierung eines Plans für die klinische Bewertung 

• • Ermittlung der verfügbaren klinischen Daten, die für das Produkt und seine Zweckbestimmung relevant sind, sowie sämtlicher Lücken im klinischen Nachweis durch systematische Auswertung der wissenschaftlichen Fachliteratur, 

• • Beurteilung aller relevanten klinischen Daten durch Bewertung ihrer Eignung zum Nachweis der Sicherheit und Leistung des Produkts, 

• • Erzeugung neuer oder zusätzlicher klinischer Daten, die für die Behandlung noch offener Fragen erforderlich sind, durch sachdienlich konzipierte klinische Prüfungen gemäß dem klinischen Entwicklungsplan und 

• • Analyse aller relevanten klinischen Daten, um zu Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit und der klinischen Leistung des Produkts einschließlich seines klinischen Nutzens zu gelangen. 

Der Medizinprodukte-Hersteller muss bei der Durchführung der klinischen Bewertung und anschließenden Auswertung seiner Daten folgende Dokumente erstellen: 

• • Klinischer Bewertungsplan (Clinical Evaluation Plan; CEP) 

• • Klinischer Entwicklungsplan (Clinical Development Plan; CDP)

• • Klinischer Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report; CER) 

Ebenfalls muss der Hersteller die Schnittstellen berücksichtigen, die sich innerhalb seines Aufgabenspektrums gem. MDR ergeben, wie zum Beispiel die Schnittstelle zwischen klinischem Bewertungsplan und des Risikomanagements gem. Anh. I abs. 3 der MDR oder die Schnittstelle zwischen dem klinischen Entwicklungsplan und der Post-Market-Surveillance gem. Art. 83-86 der MDR.  

FAZIT: 

Eine klinische Bewertung und ihre dazugehörigen Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts anhand von klinischen Daten zu aktualisieren, die sich aus der Durchführung des Plans für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIV Teil B der MDR und dem Plan der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 der MDR ergeben.  

Somit bestätigt sich, dass die klinische Bewertung einen fortlaufenden Prozess lebt, der sich über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts streckt.

Quelle: 

Abschlussarbeit zum Thema “Erstellung eines Management-Leitfadens zum Umgang mit klinischen Daten im Rahmen des QM-Systems eines Medizinprodukte-Herstellers” von Hicran Karadayi