Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG bietet am 05. Juli 2023 in den Media Docks eine Präsenzveranstaltung zum Thema Computersystem-/Softwarevalidierung in der Medizintechnik an. ¯¯
Datum: 05.07.2023 08:30 Uhr-17:00 Uhr
Ort: Lübeck Media Docks, Willy-Brandt-Allee 31
Die Software- bzw. Computersystemvalidierung (CSV) ist in der Medizintechnik neben der Entwicklung der Medizinprodukte auch im Qualitätsmanagement und in den Produktionsprozessen u.a. durch die ISO 13485 gefordert. Die CSV stellt den objektiven Nachweis dar, dass die Software anforderungsgerecht und valide funktioniert.
Aufgrund der Komplexität der Thematik sind bei der CSV unterschiedliche Probleme vorstellbar:
- Ausschuss sowie Produktion unsicherer Produkte aufgrund nicht valider Computersysteme
- Mögliche Auditabweichungen aufgrund mangelhafter Validierungsdokumentation
- Unverhältnismäßig hoher Aufwand für die Durchführung der CSV
- Zu geringer Nutzen aus der CSV
Das praxisnahe Seminar soll eine auditsichere und wertschöpfende Vorgehensweise für die CSV verdeutlichen und einen Beitrag auf dem Weg zu validen Systemen leisten.
Inhalte des Seminars:
Grundlagen zur auditsicheren Computersystemvalidierung
- Grundlagen und Anwendungsbereiche der CSV
- Risikobasierter Ansatz inkl. Software-Kategorisierung nach GAMP 5
- Validierungsstrategien innerhalb der CSV
Spezifizierte Anforderungen im risikobasierten Validierungsansatz
- Dokumentation von rückverfolgbaren Anforderungen in unterschiedlichen Detaillierungsstufen
- Erstellung von Risikobewertungen und Validierungsmasterplänen
Dokumentierte Testdurchführung als Nachweis eines validen Computersystems
- Auswahl geeigneter Testverfahren
- Strukturierte und sinnvolle Validierungsdokumentation
- Praxisnahe Durchführung der CSV (IQ und OQ/PQ)
Durchführung und Kosten:
Das Seminar findet als Präsenzveranstaltung in den schönen Media Docks in Lübeck statt.
Die Kosten betragen 380 zzgl. gesetzlicher MwSt.
Für LSN-Mitglieder beträgt der reduzierte Preis 304 zzgl. gesetzlicher MwSt.
Hinweise:
Es werden keine Vorkenntnisse vorausgesetzt.
Die Teilnehmenden erhalten die Seminarunterlagen sowie ein Zertifikat.
Für eine Verpflegung mit Getränken, Snacks und Mittagessen ist gesorgt.
Zielgruppe:
Produktionsverantwortliche, Equipment-, Prozess- und Validierungsingenieure, IT-Fachkräfte, Verantwortliche und Mitarbeiter aus dem Bereich QM/QS, Regulatory Affairs und PRRC.
Anmeldung:
Gern können Sie sich über den unten eingefügten Link anmelden. Anschließend erhalten Sie eine E-Mail mit detaillierten Informationen.
weitere Informationen zur Veranstaltung
Haben Sie Fragen zu diesem Thema? Wir freuen uns auf Ihre¯Kontaktaufnahme.
Verfasserin dieses Blogartikels ist Özge Kara (Team Medizinproduktesicherheit).
Seminar am 05.07.2023: Computersystem-/Softwarevalidierung in der Medizintechnik