Laut der MDR gemäß Abschnitt 1 Artikel 83 und der IVDR gemäß Abschnitt 1 Artikel 78 hat der Hersteller die Pflicht für jedes seiner Produkte ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu planen, einzurichten, zu dokumentieren, instand zu halten und auf den neuesten Stand zu bringen. Dabei sammelt der Hersteller aktiv und systematisch Informationen zur Qualität, Leistung und Sicherheit, während der gesamten Produktlebenszyklus auf dem Markt. Diese können Informationen über schwerwiegende Vorkommnisse, Aufzeichnungen über Vorkommnisse, Informationen über die Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Trendmeldungen beinhalten.
Auf diese Weise ermittelt der Hersteller, ob Korrektur – oder Präventivmaßnahmen erforderlich sind und unterrichtet die zuständigen Behörden bzw. die Benannten Stellen über beispielsweise notwendige Maßnahmen im Feld.
Der Hersteller hat die Pflicht mit den neu erworbenen Informationen ggf. das Risikomanagement bzw. die Nutzen-Risiko Abwägung seines Produktes, die klinische Bewertung, die Gebrauchsanweisung und entsprechend die technische Dokumentation zu aktualisieren.
Stellt der Hersteller im Verlauf der Überwachung ein schwerwiegendes Vorkommnis fest oder leitet eine Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ein, so muss er diese gemäß MDR/IVDR Artikel 87 unverzüglich der zuständigen Behörden und ggf. der Benannten Stelle melden.
Dieses geregelte Meldeverfahren wird als Vigilanz bezeichnet.
Die Vigilanz ist ein geregeltes Verfahren zur Meldung und Bewertung von Vorfällen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.
Verfahrensablauf für die Vigilanzmeldung
- systematische Produktbeobachtung im Markt durch den Hersteller (PMS)
- Meldung schwerwiegender Produktprobleme an die zuständige Behörde (MIR)
- behördliche Erfassung und Bewertung der Meldungen
- Durchführung von Korrekturmaßnahmen (falls erforderlich)
- Austausch von Informationen.
Um für einen effektiven, effizienten und transparenten Informationsaustausch zwischen Hersteller und der zuständigen Behörde bzw. der Benannte Stelle in der EU zu sorgen, wurde die Vorlage MIR (Manufacturer Incident Report) entwickelt. Diese Vorlage wird vom Hersteller ausgefüllt.
Den Link zu den MIR Vorlagen finden sie hier:
Wenn Sie Fragen zum Thema Marktüberwachung oder Vigilanz haben, weitere Informationen oder Unterstützung bei der Erstellung zugehöriger Unterlagen benötigen, nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf. Wir freuen uns auf Ihre Fragen!
Verfasser dieses Blogartikels ist Dilek Demir (Medizinproduktesicherheit)
Quelle
Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
