Single Registration Number – Bedeutung und Stand der Dinge
Mit Einführung der MDR bzw. IVDR wurde auch die Single Registration Number (SRN) eingeführt. Diese dient der eindeutigen Identifizierung von Wirtschaftsakteuren innerhalb der gesamten EU und erlaubt es notwendige Daten wie Name, Adresse, Kontaktdaten usw. zu hinterlegen. Dabei unterscheiden die MDR/ IVDR verschiedene Rollen, die ein Unternehmen einnehmen kann. Zu den Wirtschaftsakteuren, die sich registrieren müssen, gehören:
- Hersteller (einschließlich Herstellern von System/ Procedure Packs)
- Bevollmächtigte
- Importeure
Die SRN ist der jeweiligen Rolle eines Unternehmens zugeordnet, d.h. ein Unternehmen kann mehrere SRN innehaben, wenn das Unternehmen mehrere Rollen im Sinne der MDR/ IVDR einnimmt.
Die Registrierung erfolgt über das sogenannte Actor Registration Module von EUDAMED (s. auch Blog-Beitrag „EUDAMED – ACTOR REGISTRATION MODULE FREIGESCHALTET“). Dieses ist eines von sechs EUDAMED-Modulen und steht seit dem 01.12.2020 zur Verfügung. Hierbei muss zunächst der Zugang beantragt und im Anschluss die Registrierung vorgenommen werden. Weitere Informationen zur Registrierung finden Sie beim DIMDI oder in entsprechenden Guidance Paper (z.B. MDCG 2020-15).
Zusätzliche Informationen zur Registrierung bzw. der Ausnahme von der Registrierung finden Sie im MDCG 2021-13.
Verfasser dieses Blogartikels ist Anja Knopp (Projektingenieurin im Bereich Medizintechnik)
