Single Registration Number
Single Registration Number

Single Registration Number – Bedeutung und Stand der Dinge

Mit Einführung der MDR bzw. IVDR wurde auch die Single Registration Number (SRN) eingeführt. Diese dient der eindeutigen Identifizierung von Wirtschaftsakteuren innerhalb der gesamten EU und erlaubt es notwendige Daten wie Name, Adresse, Kontaktdaten usw. zu hinterlegen. Dabei unterscheiden die MDR/ IVDR verschiedene Rollen, die ein Unternehmen einnehmen kann. Zu den Wirtschaftsakteuren, die sich registrieren müssen, gehören:

  • Hersteller (einschließlich Herstellern von System/ Procedure Packs)
  • Bevollmächtigte
  • Importeure

Die SRN ist der jeweiligen Rolle eines Unternehmens zugeordnet, d.h. ein Unternehmen kann mehrere SRN innehaben, wenn das Unternehmen mehrere Rollen im Sinne der MDR/ IVDR einnimmt.

Die Registrierung erfolgt über das sogenannte Actor Registration Module von EUDAMED (s. auch Blog-Beitrag „EUDAMED – ACTOR REGISTRATION MODULE FREIGESCHALTET“).  Dieses ist eines von sechs EUDAMED-Modulen und steht seit dem 01.12.2020 zur Verfügung. Hierbei muss zunächst der Zugang beantragt und im Anschluss die Registrierung vorgenommen werden. Weitere Informationen zur Registrierung finden Sie beim DIMDI  oder in entsprechenden Guidance Paper (z.B. MDCG 2020-15).

Zusätzliche Informationen zur Registrierung bzw. der Ausnahme von der Registrierung finden Sie im MDCG 2021-13.

Verfasser dieses Blogartikels ist Anja Knopp (Projektingenieurin im Bereich Medizintechnik)

Jetzt Anfragen

Kontaktieren Sie uns und stellen Sie eine unverbindliche Anfrage.

Gesamtheit von Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie

Gesamtheit von Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: Was Sie über Maschinen im EU-Markt wissen müssen

Grundlegendes zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist das zentrale Regelwerk für das Inverkehrbringen von Maschinen innerhalb der Europäischen Union. Diese Vorschrift legt fest, welche Produkte als Maschinen zu klassifizieren sind: Alle Produkte, die mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten

MEHR ERFAHREN
Verlängerung der Übergangsfrist nach Verordnung (EU) 2023/607

Verlängerung der Übergangsfrist nach Verordnung (EU) 2023/607

Zusammenfassung für den Blogartikel:

Die Verordnung (EU) 2023/607 bringt neue Fristen für die Verlängerung der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, gültig ab dem 20. März 2023. Diese Änderung ermöglicht es, Produkte unter bestimmten Voraussetzungen, wie der Beibehaltung der Konformität gemäß MDD/AIMDD bzw. IVDD und der Implementierung eines QMS bis zum 26. Mai 2024, weiterhin in Verkehr zu bringen. Die Antragsstellung auf Konformitätsbewertung muss bis spätestens zum 26. Mai 2024 erfolgen, was eine sorgfältige Planung und vorbereitete Dokumentation erfordert. Die EU-Kommission bietet einen Leitfaden zur Unterstützung. Eine frühzeitige Aktion ist entscheidend, um von dieser Verlängerung zu profitieren.

MEHR ERFAHREN