Durch die Einführung der MDR (Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlamentes und des Rates) kommen auf die Hersteller von Sonderanfertigungen als Medizinprodukt neue Anforderungen zu.  Eine Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt das individuell für einen Patienten gemäß eines durch einen Arzt ausgestellten Rezepts gefertigt wird. Dazu gehören unter anderem Dentallabore, Orthopäden und Optiker.

Zu den neuen Anforderungen gehört die Einführung und Führung eines Qualitätsmanagementsystems das sich mit der Qualität der Prozesse, Verfahren und Produkte befasst. Hier empfiehlt CRC die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485. Bei der Umsetzung und Implementierung unterstützen wir Sie gerne. Es muss außerdem die Dokumentation und Kennzeichnung, die mit der Sonderanfertigung mitgeliefert wird, angepasst werden. Auch hier kann CRC Sie unterstützen.

Sonderanfertiger von Medizinprodukten sind von einigen Anforderungen der MDR befreit. Dazu gehören die Registrierung des Medizinprodukts in der UDI-Datenbank und die Kennzeichnung der Sonderanfertigung mit der CE-Kennzeichnung. Es wird auch kein Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung benötigt.
Abschließend lässt sich sagen, dass die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten mit geringem Aufwand umgesetzt werden können. CRC entwirft dazu mit Ihnen ein individuelles Qualitätsmanagementsystem durch das die weiteren Anforderungen der MDR, aber auch die Anforderungen von weiteren regulatorischen Anforderungen, wie dem Arbeitsschutzgesetz, erfüllt werden.

Bei weiteren Fragen rund um das Thema stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Nehmen Sie Kontakt zu uns auf.

Verfasser dieses Blogartikels ist Moritz Willerich (Werkstudent im Bereich Medizinproduktesicherheit)