Die DIN EN ISO 17141:2020 „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Biokontaminationskontrolle“ ist eine EU-Richtlinie des technischen Komitees CEN/TC 243 „Reinraumtechnologie“. Diese Norm legt für die mikrobiologische Kontaminationskontrolle in auf Sauberkeit kontrollierten Bereichen die Anforderungen, Empfehlungen und Methodiken fest.

Die ISO 17141 löst die ISO 14698 ab, da diese den heutigen Anforderungen gegenüber der Biokontaminationskontrolle nicht mehr genügt. Vor allem hat sich die Sichtweise eines risikobasierten Ansatzes etabliert. Die ISO 14698 enthält zu wenig klare Anleitungen zu Risikobewertung in verschiedenen Anwendungsgebieten.
Ziel dieser neuen Norm ist es, den Anwendern einen Leitfaden zu bieten, eine Kontaminationskontrolle zu erstellen und anschließend zu verdeutlichen.

Folgende Änderungen wurden gegenüber der DIN EN ISO 14698 vorgenommen:

a) Anpassung an EU GMP Annex 1.

b) Anpassung der Anforderungen an verschiedene Anwendungsgebiete mit Hilfe von  Leitfäden.

c) Beschränkung des Anwendungsbereichs auf lebensfähige mikrobiologische Kontamination. Die neue Norm schließt die Berücksichtigung einer Kontamination mit Endotoxinen, Prionen und Viren aus.

d) Überarbeitung der Messtechnik, da die alte Norm den derzeitigen Stand der Messtechnik nicht abdeckt.

e) Einführung von Handlungsanweisungen wie einfache Checklisten, Flussdiagramme und teilweise Warn- und Aktionsgrenzen basierend auf dem aktuellen wissenschaftlichen Stand der Technik und Wissenschaft aus verschiedenen Anwendungsgebieten wurden zusammengestellt.

Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 4. November 2019 angenommen und soll in die ISO 14644-Normenfamilie aufgenommen werden, um die Kontaminationskontrolle von Mikroorganismen mit anderen Kontaminationen zu harmonisieren.

Wenn Sie Fragen zum Thema Biokontaminationskontrolle haben, weitere Informationen oder Unterstützung bei der Erstellung zugehöriger Unterlagen benötigen, nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf. Wir freuen uns auf Sie und Ihre Fragen! 

Verfasser dieses Blogartikels ist Dilek Demir (Werkstudentin im Bereich Medizinproduktesicherheit)

QUELLE

https://www.researchgate.net/publication/342437463_Neue_Norm_EN_17141_Biokontaminationskontrolle

DIN EN ISO-17141-Biokontaminationskontrolle