Die neue Norm ISO 17141 – Biokontaminationskontrolle
Die neue Norm ISO 17141 – Biokontaminationskontrolle

Die DIN EN ISO 17141:2020 „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Biokontaminationskontrolle“ ist eine EU-Richtlinie des technischen Komitees CEN/TC 243 „Reinraumtechnologie“. Diese Norm legt für die mikrobiologische Kontaminationskontrolle in auf Sauberkeit kontrollierten Bereichen die Anforderungen, Empfehlungen und Methodiken fest.

Die ISO 17141 löst die ISO 14698 ab, da diese den heutigen Anforderungen gegenüber der Biokontaminationskontrolle nicht mehr genügt. Vor allem hat sich die Sichtweise eines risikobasierten Ansatzes etabliert. Die ISO 14698 enthält zu wenig klare Anleitungen zu Risikobewertung in verschiedenen Anwendungsgebieten.
Ziel dieser neuen Norm ist es, den Anwendern einen Leitfaden zu bieten, eine Kontaminationskontrolle zu erstellen und anschließend zu verdeutlichen.

Folgende Änderungen wurden gegenüber der DIN EN ISO 14698 vorgenommen:

a) Anpassung an EU GMP Annex 1.

b) Anpassung der Anforderungen an verschiedene Anwendungsgebiete mit Hilfe von  Leitfäden.

c) Beschränkung des Anwendungsbereichs auf lebensfähige mikrobiologische Kontamination. Die neue Norm schließt die Berücksichtigung einer Kontamination mit Endotoxinen, Prionen und Viren aus.

d) Überarbeitung der Messtechnik, da die alte Norm den derzeitigen Stand der Messtechnik nicht abdeckt.

e) Einführung von Handlungsanweisungen wie einfache Checklisten, Flussdiagramme und teilweise Warn- und Aktionsgrenzen basierend auf dem aktuellen wissenschaftlichen Stand der Technik und Wissenschaft aus verschiedenen Anwendungsgebieten wurden zusammengestellt.

 

Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 4. November 2019 angenommen und soll in die ISO 14644-Normenfamilie aufgenommen werden, um die Kontaminationskontrolle von Mikroorganismen mit anderen Kontaminationen zu harmonisieren.

 

Wenn Sie Fragen zum Thema Biokontaminationskontrolle haben, weitere Informationen oder Unterstützung bei der Erstellung zugehöriger Unterlagen benötigen, nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf. Wir freuen uns auf Sie und Ihre Fragen! 

 

Verfasser dieses Blogartikels ist Dilek Demir (Werkstudentin im Bereich Medizinproduktesicherheit)

 

QUELLE

https://www.researchgate.net/publication/342437463_Neue_Norm_EN_17141_Biokontaminationskontrolle

DIN EN ISO-17141-Biokontaminationskontrolle

 

Jetzt Anfragen

Kontaktieren Sie uns und stellen Sie eine unverbindliche Anfrage.

Gesamtheit von Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie

Gesamtheit von Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: Was Sie über Maschinen im EU-Markt wissen müssen

Grundlegendes zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist das zentrale Regelwerk für das Inverkehrbringen von Maschinen innerhalb der Europäischen Union. Diese Vorschrift legt fest, welche Produkte als Maschinen zu klassifizieren sind: Alle Produkte, die mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten

MEHR ERFAHREN
Verlängerung der Übergangsfrist nach Verordnung (EU) 2023/607

Verlängerung der Übergangsfrist nach Verordnung (EU) 2023/607

Zusammenfassung für den Blogartikel:

Die Verordnung (EU) 2023/607 bringt neue Fristen für die Verlängerung der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, gültig ab dem 20. März 2023. Diese Änderung ermöglicht es, Produkte unter bestimmten Voraussetzungen, wie der Beibehaltung der Konformität gemäß MDD/AIMDD bzw. IVDD und der Implementierung eines QMS bis zum 26. Mai 2024, weiterhin in Verkehr zu bringen. Die Antragsstellung auf Konformitätsbewertung muss bis spätestens zum 26. Mai 2024 erfolgen, was eine sorgfältige Planung und vorbereitete Dokumentation erfordert. Die EU-Kommission bietet einen Leitfaden zur Unterstützung. Eine frühzeitige Aktion ist entscheidend, um von dieser Verlängerung zu profitieren.

MEHR ERFAHREN