Die DiGA (digitale Gesundheitsanwendung) ist ein digitales Medizinprodukt, in Form einer Gesundheits-App. Sie bietet bestimmte Dienste zur Erkennung, Überwachung und Behandlung von Krankheiten an und hat das Ziel, die Lebensqualität von Patienten zu steigern.
Für die Zulassung dieser digitalen Anwendungen auf dem Markt müssen klar definierte Eigenschaften und diverse Kriterien, wie z.B. ein positiver Versorgungseffekt, erfüllt werden. Weitere Anforderungen sind z.B. die Sicherheit und Leistungsfähigkeit, eine klinische Bewertung, Qualitätssicherung, Risikobewertung und natürlich Datenschutz. Erst wenn all diese Anforderungen erfüllt worden sind, kann die Aufnahme im vorgesehenen DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), erfolgen. Die Aufnahme ins Verzeichnis ist gleichzeitig auch mit der Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenversicherungen verbunden.
Das DiGA-Verzeichnis ist ein transparentes und übersichtliches Verzeichnis mit Basisdaten aller bisher genehmigter DiGA, wie Herstellername, Name der DiGA, medizinischer Zweckbestimmung und Gebrauchsanweisung der Anwendung.
Diese Informationen sollen Patienten und Ärzten helfen, eine geeignete DiGA zu finden und sie notfalls auch miteinander zu vergleichen. Zudem soll durch den Eintrag eine vertrauensvolle Nutzung der DiGA durch Patienten ermöglicht werden.
Man kann also davon ausgehen, dass bei allen digitalen Gesundheitsanwendungen, die sich in dem Verzeichnis befinden, das Bundesinstitut sämtliche Anforderungen überprüft hat, die auch den gesetzlichen Krankenversicherungen wichtig sind.
Aufnahme in das Verzeichnis
Das Verfahren zur Aufnahme einer DIGA in das Verzeichnis ist als „Fast-Track“ konzipiert. Damit eine DiGA in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden kann, muss der Hersteller zuerst einen Antrag zur Aufnahme in das Verzeichnis stellen. Das BfArM prüft diesen Antrag dann innerhalb von drei Monaten. Sind die Kriterien erfüllt, jedoch (noch) kein positiver Versorgungseffekte nachgewiesen, findet eine vorläufige Aufnahme für 12 Monate statt. Im Falle eines Ablehnbescheides ist ein erneuter Antrag zur Aufnahme frühestens nach 12 Monaten wieder möglich.
https://diga.bfarm.de/de/diga-hersteller
Erste DiGA-Erfahrungen
Innerhalb eines Jahres sind beim Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte bislang 96 Anträge eingegangen. Durch die allgemein sehr hohen Anforderungen kam es dazu, dass rund die Hälfte der Hersteller ihre Anträge wieder zurückgezogen haben. Aktuell befinden sich 20 DiGA im Verzeichnis, für die es auch schon ca. 17.000 Verordnungen gab.
Leider zögern viele Ärzte, eine DiGA zu verordnen, obwohl in dieser Branche eine enorme Sicherheitsprüfung stattfindet. Einigen fehlt Wissen in diesem Versorgungsbereich, andere hingegen nehmen die Apps in gewisser Hinsicht als Konkurrenz wahr.
22.09.2021
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DiGA/_node.html
CRC hat bereits Medizinprodukte die als DiGA gelistet worden sind. Bei weiteren Fragen rund um das Thema stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Nehmen Sie Kontakt zu uns auf.
Weitere Informationen: https://www.crconsultants.de/digitale-gesundheitsanwendungen-diga/
Verfasser dieses Blogartikels ist Özge Kara (Berufspraktikantin im Bereich Medizinproduktesicherheit)
