Interne Audits bei CRC
Interne Audits bei CRC

Die Themenschwerpunkte der CRConsultants GmbH & Co. KG sind Maschinensicherheit, Medizinproduktesicherheit sowie Beratung. Der Bereich der Beratung umfasst unter anderem den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, Prozessoptimierungen, Gap Analysen sowie die Durchführung von internen Audits. Wir bieten Ihnen dabei die Möglichkeit Ihr gesamtes Qualitätsmanagementsystem, Teilbereiche oder integrierte Systeme auditieren zu lassen. Dabei umfasst ein Audit neben der gemeinsamen Auditplanung, die Durchführung des Audits vor Ort oder remote sowie die Auditdokumentation einschließlich die Erstellung eines Auditberichts in deutscher und/oder englischer Sprache.

Unsere Experten beraten und unterstützen bei folgenden Normen, Richtlinien und Verordnungen:

  • ISO 13485 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme
  • ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme
  • ISO 14001 – Umweltmanagementsysteme
  • ISO 50001 – Energiemanagementsysteme
  • ISO 27001 – Informationstechnik
  • Verordnung (EU) 2017/745 – MDR über Medizinprodukte
  • Verordnung (EU) 2017/746 – IVDR über In-Vitro-Diagnostika
  • Richtlinien MDD, IVDD, AIMDD
  • Maschinenrichtlinie 2006/42/EG

 

Unsere Auditoren bieten Ihnen zudem die durch die ISO 19011 geforderte Unparteilichkeit und Objektivität.

 

Verfasser dieses Blogartikels ist Anja Knopp (Medizintechnik)

Jetzt Anfragen

Kontaktieren Sie uns und stellen Sie eine unverbindliche Anfrage.

Externer QMB – Was ist der Vorteil?

In letzter Zeit wird im Markt zunehmend eine Verwirrung in Bezug auf die Begriffe des Qualitätsmanagementbeauftragten und den Beauftragten der (obersten) Leitung deutlich. Dieser Artikel soll zu einer deutlichen Abgrenzung der beiden Funktionen beitragen. Anforderungen aus der Norm Wenn man in der

MEHR ERFAHREN

MDCG 2022-4: Leitlinie für eine angemessene Überwachung zu den Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 der MDR

DieMedical Device Coordination Group (MDCG) ist ein von der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) gefordertes Expertengremium. In diesem Leitfaden werden die Tätigkeiten beschrieben, die von den benannten Stellen im Rahmen der angemessenen Überwachung gemäß Artikel 120 Absatz

MEHR ERFAHREN

Auswechselbare Ausrüstung/Werkzeug

In der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG werden die Begriffe auswechselbare Ausrüstung und Werkzeuge verwendet. Beide Begriffe sind nicht leicht voneinander zu unterscheiden, weswegen in diesem Artikel darauf eingegangen wird, wie sie differenziert werden können. Auswechselbare Ausrüstung Auswechselbare Ausrüstungen werden entworfen, um sie mit einer

MEHR ERFAHREN