Interne Audits bei CRC
Interne Audits bei CRC

Die Themenschwerpunkte der CRConsultants GmbH & Co. KG sind Maschinensicherheit, Medizinproduktesicherheit sowie Beratung. Der Bereich der Beratung umfasst unter anderem den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, Prozessoptimierungen, Gap Analysen sowie die Durchführung von internen Audits. Wir bieten Ihnen dabei die Möglichkeit Ihr gesamtes Qualitätsmanagementsystem, Teilbereiche oder integrierte Systeme auditieren zu lassen. Dabei umfasst ein Audit neben der gemeinsamen Auditplanung, die Durchführung des Audits vor Ort oder remote sowie die Auditdokumentation einschließlich die Erstellung eines Auditberichts in deutscher und/oder englischer Sprache.

Unsere Experten beraten und unterstützen bei folgenden Normen, Richtlinien und Verordnungen:

  • ISO 13485 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme
  • ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme
  • ISO 14001 – Umweltmanagementsysteme
  • ISO 50001 – Energiemanagementsysteme
  • ISO 27001 – Informationstechnik
  • Verordnung (EU) 2017/745 – MDR über Medizinprodukte
  • Verordnung (EU) 2017/746 – IVDR über In-Vitro-Diagnostika
  • Richtlinien MDD, IVDD, AIMDD
  • Maschinenrichtlinie 2006/42/EG

 

Unsere Auditoren bieten Ihnen zudem die durch die ISO 19011 geforderte Unparteilichkeit und Objektivität.

 

Verfasser dieses Blogartikels ist Anja Knopp (Medizintechnik)

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QMSR – Harmonisierung mit der ISO 13485:2016

Die FDA hat kürzlich eine signifikante Änderung vorgenommen, die die Quality System Regulation (QSR) unter der 21 CFR 820 mit der ISO 13485:2016 harmonisiert. Diese Anpassung zielt darauf ab, die Anforderungen der bestehenden Verordnung mit der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte zu vereinheitlichen, um Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Erfahren Sie mehr über die Bedeutung dieser Änderung und ihre Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche in unserem neuesten Artikel.

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