Interne Audits bei CRC
Interne Audits bei CRC

Die Themenschwerpunkte der CRConsultants GmbH & Co. KG sind Maschinensicherheit, Medizinproduktesicherheit sowie Beratung. Der Bereich der Beratung umfasst unter anderem den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, Prozessoptimierungen, Gap Analysen sowie die Durchführung von internen Audits. Wir bieten Ihnen dabei die Möglichkeit Ihr gesamtes Qualitätsmanagementsystem, Teilbereiche oder integrierte Systeme auditieren zu lassen. Dabei umfasst ein Audit neben der gemeinsamen Auditplanung, die Durchführung des Audits vor Ort oder remote sowie die Auditdokumentation einschließlich die Erstellung eines Auditberichts in deutscher und/oder englischer Sprache.

Unsere Experten beraten und unterstützen bei folgenden Normen, Richtlinien und Verordnungen:

  • ISO 13485 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme
  • ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme
  • ISO 14001 – Umweltmanagementsysteme
  • ISO 50001 – Energiemanagementsysteme
  • ISO 27001 – Informationstechnik
  • Verordnung (EU) 2017/745 – MDR über Medizinprodukte
  • Verordnung (EU) 2017/746 – IVDR über In-Vitro-Diagnostika
  • Richtlinien MDD, IVDD, AIMDD
  • Maschinenrichtlinie 2006/42/EG

 

Unsere Auditoren bieten Ihnen zudem die durch die ISO 19011 geforderte Unparteilichkeit und Objektivität.

 

Verfasser dieses Blogartikels ist Anja Knopp (Medizintechnik)

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Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen zur Medizinprodukteherstellung – Lastenheft vs. Gemeinschaftliches Requirement Engineering 

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