Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen zur Medizinprodukteherstellung – Lastenheft vs. Gemeinschaftliches Requirement Engineering 

Bei der Beschaffung von (Sonder-)Maschinen für die Medizinprodukteherstellung kommt es oftmals zu Herausforderungen, die sowohl den Start des Fertigungsprozesses verzögern als auch zu unnötigen Kosten führen. Solche vermeidbaren Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen entstehen teilweise durch unzureichende Kommunikation zwischen Medizinprodukte- und Maschinenhersteller sowie durch Mängel in der Dokumentation.  Um die Anforderungen an die Maschine, […]

First Pass Yield

Der First Pass Yield (FPY) ist ein Maß für die Qualität in der Fertigung, das die Anzahl der Bauteile oder Produkte angibt, die beim ersten Durchlauf eines Fertigungsprozesses ohne Fehler hergestellt werden.  Der FPY wird in der Regel durch die Division der Anzahl der fehlerfreien Teile, die in einem Prozess produziert werden, durch die Gesamtzahl […]

Ist meine Maschine eine Maschine? 

Das Inverkehrbringen von Maschinen in der Europäischen Union wird von der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (im Folgenden MRL genannt) geregelt. In Artikel 2 a der Richtlinie wird aufgeführt wie eine Maschine definiert ist und ob die MRL überhaupt anwendbar ist.  Oftmals ist jedoch die Kategorisierung eines Gerätes in vollständige Maschine, unvollständige Maschine oder keine Maschine nach MRL […]

Abkündigung von Bauteilen im Lastenheft verankern 

Warum sollte der Käufer einer Maschine die mögliche Abkündigung von Bauteilen beim Erstellen des Lastenheftes berücksichtigen?  Ein Lastenheft ist ein wichtiges Dokument, das von Käufern von Maschinen und Anlagen verwendet wird, um die Anforderungen und Spezifikationen für eine neue Maschine festzulegen. Wenn der Käufer einer Maschine die mögliche Abkündigung von Bauteilen beim Erstellen des Lastenheftes […]

Verlängerung der Deadline zur verpflichtenden Nutzung der UKCA Kennzeichnung 

Die britische Regierung hat am 14.11.2022 angekündigt, dass die Deadline, ab welcher Maschinen und andere Produkte mit einem UKCA gekennzeichnet werden müssen, bis zum 31.12.2024 verlängert wurde. Bislang hätte die neue Kennzeichnungspflicht zum 31.12.2022 in Kraft treten sollen.  Während der Übergangszeit gilt weiterhin die CE-Kennzeichnung.  Haben Sie Fragen oder Interesse an diesem Thema? Wir freuen […]

Vollständige vs. Unvollständige Maschine 

Das Inverkehrbringen von Maschinen in der Europäischen Union wird über die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG geregelt (im Folgenden MRL genannt). Um zu klären, ob die MRL überhaupt anwendbar ist, führt die Richtlinie auf wie eine Maschine definiert ist. Hierbei kann zwischen einer „vollständigen Maschine“ und einer „unvollständigen Maschine“ unterschieden werden. Im Folgenden sind die Unterschiede zusammengefasst.   „Vollständige […]

Layers Of Protection Analysis (LOPA)

Eine Layers Of Protection Analysis (LOPA) ist eine Analysemethode zum Überprüfen von Schutzmaßnahmen gegen Hochrisikoszenarien, die mittels einer Hazard and Operability Analysis (HAZOP) festgelegt und bewertet wurden.  Was ist der Mehrwert einer LOPA gegenüber einer HAZOP?  Bei einer HAZOP werden Risikoszenarien durch Fehlfunktionen im Prozess erkannt und Schutzmaßnahmen werden festgelegt, bewertet und dokumentiert.  Bei einer […]

Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen für Hersteller von Maschinen

Innerhalb eines Projektes ist die Frage aufgekommen, wie Hersteller von Maschinen mit der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen umgehen müssen. Dazu wurden von CRC verschiedene Regularien untersucht. Zu diesen Regularien gehören die Maschinenrichtline (2006/42/EG), das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG), und das Marktüberwachungsgesetz. In der Maschinenrichtlinie werden die Aufbewahrungsfristen für die technische Dokumentation der Maschinen festgelegt. Die EG-Konformitätserklärung und, […]

Betriebsanleitungen von Maschinen in Papierform oder digital – wo die Reise hingeht

Wir bekommen regelmäßig von Maschinenherstellern die Frage gestellt, ob sie Ihre Betriebsanleitungen auch in Papierform mitliefern müssen oder ob die digitale Form (üblicherweise als PDF-Datei auf USB-Stick und CD) ausreichend ist. Aktuell raten wir unseren Kunden immer dazu, auch eine Anleitung in Papierform mitzuliefern. Diese Forderung ist zwar nicht explizit in der Maschinenrichtlinie und den zu […]

Sicherheitsabstände bei Maschinen – DIN EN ISO 13857:2019

Als Maschinenhersteller ist man verpflichtet für die Sicherheit beim Betreiben seiner Maschinen zu sorgen. Eine Maschine sicher zu gestalten kann herausfordernd sein, besonders wenn eine Zugänglichkeit zu Maschinenbereichen während des Betriebs gegeben sein muss. Sobald eine Maschine während des Betriebes offen zugänglich ist, muss gewährleistet sein, dass Menschen (z. B. ein Bediener) nicht an gefährliche […]