Mögliche Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen aus China
Der Kauf von chinesischen Maschinen kann durchaus verlockend sein. Die Hersteller werben mit günstigen Preisen, schneller Lieferbarkeit, zugehörigen Risikoanalysen und sogar einer CE-Kennzeichnung. Aber nicht immer werden alle Versprechungen eingehalten. In China sind z. B. Risikobeurteilungen, wie sie in Europa gefordert sind, bei einigen Herstellern unüblich. Die Hersteller liefern zwar meist auf Nachfrage etwas, jedoch […]
Die CE-Kennzeichnung von Gebrauchtmaschinen: Sicherheit im Fokus
Die Sicherheit von Maschinen ist von wichtiger Bedeutung, um Arbeitsunfälle zu vermeiden und den Schutz von Arbeitnehmer: innen und Verbraucher: innen zu gewährleisten. In der Europäischen Union (EU) gibt es klare Richtlinien und Vorschriften zum Thema Sicherheit, die für Hersteller bzw. Einführer verpflichtend sind. Die Maschinenrichtlinie (MRL) legt grundlegende Anforderungen an die Sicherheit fest. Sie […]
Nonverbale Sicherheitsunterweisungen
Nonverbale Sicherheitsunterweisungen beziehen sich auf den Einsatz von Zeichen, Symbolen, Gesten oder anderen visuellen Mitteln, um Sicherheitsbotschaften zu vermitteln, ohne dabei auf verbale Kommunikation angewiesen zu sein. Diese Art der Sicherheitsunterweisung wird häufig eingesetzt, um sicherheitsrelevante Informationen schnell und effektiv zu übermitteln, insbesondere in Situationen, in denen Lärm, Sprachbarrieren oder andere Kommunikationshindernisse bestehen. Hier sind […]
Vorausschauende Instandhaltung
Bei Maschinen spielt die Instandhaltung eine Schlüsselrolle. Sie sorgt dafür, dass Maschinenausfälle und damit ungeplante Produktionsausfälle vermieden werden. Die Effizienz der Maschinen kann durch die Instandhaltung gesteigert werden, da diese durch regelmäßige Wartung und Instandhaltung reibungsloser laufen. Außerdem wird die Lebensdauer der Maschinen erhöht, indem z.B. Verschleißerscheinungen früher erkannt werden. Auch Gefahrenquellen oder potenzielle Risiken […]
Neue Maschinenverordnung von Europäischem Rat und EU-Parlament angenommen
Die aktuell geltende Maschinenrichtlinie 2006/42/EG umfasst die einheitlichen Anforderungen an Maschinen für den Europäischen Wirtschaftsraum. Die Hauptziele der Maschinenrichtlinie sind unter anderem ein einheitliches Niveau von Sicherheit und Gesundheitsschutz sowie eine Harmonisierung des Europäischen Binnenmarktes. Nun ändert sich erstmalig der Rechtsakt der Maschinenrichtlinie zu einer Maschinenverordnung. Die neue Maschinenverordnung wurde am 22.05.2023 vom Europäischen Rat […]
Sicherheitshinweise-ANSI
Das American National Standards Institute, kurz ANSI, ist eine US-amerikanische Organisation, die durch vorgegebene Standards Rahmenbedingungen für die Industrie schafft. Sie beschäftigen sich mit der Erstellung, Veröffentlichung und Anwendung von Produktnormen. Die ANSI ist Mitglied der Internationalen Organisation für Normung (ISO). Vergleichbar ist die Aufgabe der ANSI als das amerikanische Äquivalent zum deutschen Institut für Normung e.V. (DIN). Die Anwendung […]
Geplante Verlängerung der Übergangsfrist für die UKCA-Kennzeichnung bei Medizinprodukten
Am 28.04.2023 gab die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency im Vereinigten Königreich bekannt, dass geplant ist, die Übergangsfristen für die Verwendung der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte zu verlängern. Aktuell dürfen noch bis zum 30.06.2023 Medizinprodukte mit einer ausschließlichen CE-Kennzeichnung im UK in Verkehr gebracht werden. Danach muss eine UKCA-Kennzeichnung erfolgen. Folgende Änderungen bei den Übergangsfristen […]
Seminar am 05.07.2023: Computersystem-/Softwarevalidierung in der Medizintechnik
Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG bietet am 05. Juli 2023 in den Media Docks eine Präsenzveranstaltung zum Thema „Computersystem-/Softwarevalidierung in der Medizintechnik“ an. Datum: 05.07.2023 – 08:30 Uhr-17:00 Uhr Ort: Lübeck – Media Docks, Willy-Brandt-Allee 31 Die Software- bzw. Computersystemvalidierung (CSV) ist in der Medizintechnik neben der Entwicklung der Medizinprodukte auch im Qualitätsmanagement und in den Produktionsprozessen u.a. […]
Probebetrieb von Maschinen und maschinellen Anlagen
Bei dem Probebetrieb handelt es sich um die Endprüfungsphase einer Maschine. Er findet vor der Inverkehrbringung statt und ist Teil des Herstellungsprozesses. In dieser Phase werden Probeläufe durchgeführt, um Funktionen und Eigenschaften der Maschine zu prüfen sowie Fehler zu erkennen und zu beseitigen. Die Maschine darf in dieser Phase noch nicht an den Betreiber übergeben […]
Qualifizierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte
In dem Blogartikel „Qualifizieren und Validieren (Q&V)“ vom 29.11.2022 wurde bereits der Prozess und der Nutzen der Qualifizierung und Validierung für Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten beschrieben. In diesem Artikel wird der Prozess der Qualifizierung im Detail erläutert. Was ist die Qualifizierung? Die Qualifizierung ist der objektive Nachweis, dass festgelegte Anforderungen erfüllt werden. Das Ziel […]