Die CE-Kennzeichnung von Gebrauchtmaschinen: Sicherheit im Fokus 
Die CE-Kennzeichnung von Gebrauchtmaschinen: Sicherheit im Fokus 

Die Sicherheit von Maschinen ist von wichtiger Bedeutung, um Arbeitsunfälle zu vermeiden und den Schutz von Arbeitnehmer: innen und Verbraucher: innen zu gewährleisten. In der Europäischen Union (EU) gibt es klare Richtlinien und Vorschriften zum Thema Sicherheit, die für Hersteller bzw. Einführer verpflichtend sind.  

Die Maschinenrichtlinie (MRL) legt grundlegende Anforderungen an die Sicherheit fest. Sie regelt auch das Inverkehrbringen von Maschinen in der EU und EFTA (Europäische Freihandelszone: zählen Schweiz, Norwegen, Island, Türkei und Lichtenstein). Die CE-Konformität ist ein wesentlicher Bestandteil der MRL. Durch die Kennzeichnung bestätigt der Hersteller, dass die Maschine den geltenden Sicherheitsstandards entspricht und die erforderlichen Konformitätsverfahren durchlaufen hat. Die CE-Kennzeichnung ermöglicht den freien Handel von Maschinen innerhalb der EU und EFTA. Und zeigt Verbraucher: innen und Arbeitnehmer: innen an, dass die Maschine sicher verwendet werden kann. Das Fehlen eines CE-Zeichens bedeutet aber nicht automatisch, dass diese Maschine unsicher ist oder nicht den geltenden Standards entspricht  

Allgemein gilt: Wer eine Maschine in der EU neu Inverkehrbringen möchte, benötigt eine Konformitätserklärung nach der Maschinenrichtlinie. Dazu zählen auch importierte Gebrauchtmaschinen aus dem EU-/EFTA-Ausland, da diese neu in die EU/EFTA eingeführt werden. Auch wesentlich veränderte Maschinen werden wie ein neues Produkt behandelt. 

Muss eine Maschine mit einem CE-Zeichen nachgerüstet werden? 

Dabei ist zu unterscheiden, zu welchem Zeitpunkt die Maschine in Verkehr gebracht worden ist. Vor dem 01.01.1995 war die MRL und damit die CE-Kennzeichnung noch keine Pflicht. Für diese Art von Maschinen muss kein nachträgliches Konformitätsverfahren erfolgen. Ist das Gerät jedoch nach dem 01.01.1995 auf den Markt gekommen und trägt kein CE-Zeichen, ist der Hersteller seiner Pflicht nicht nachgekommen und das Inverkehrbringen war rechtswidrig. Hier muss das Gerät stillgelegt oder das Konformitätsbewertungsverfahren nach MRL durchlaufen und schließlich mit CE gekennzeichnet werden. 

Handel mit Gebrauchtmaschinen 

Im Gegensatz zur MRL und der neuen Maschinenverordnung greift hierbei die Produktsicherheitsrichtlinie 2001/95/EG. In Deutschland unterliegt der Handel mit Gebrauchtmaschinen dem Produktsicherheitsgesetz (ProdSG), das im Gegensatz zur MRL und der neuen Maschinenverordnung auch gebrauchte Produkte abdeckt. Ebenfalls werden gebrauchte unvollständige Maschinen oder einzelne Komponenten erfasst. Allerdings legt das ProdSG keine konkreten Sicherheitsanforderungen fest, was zu einem gewissen Interpretationsspielraum führt. Für Hilfestellungen bezüglich Sicherheit kann man sich in Deutschland auf die Betriebssicherheitsverordnung beziehen. 

Mehr zu dem Thema CE-Kennzeichnung finden Sie in diesem Blogartikel.

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Verfasser dieses Blogartikels ist Emily Gargerle (Team Maschinensicherheit) 

Quellen: Produktsicherheitsgesetz, Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, Produktsicherheitsrichtlinie, Gebrauchtmaschinenhandel im ProdSG (maschinenrichtlinie.de) 

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QMSR – Harmonisierung mit der ISO 13485:2016

Die FDA hat kürzlich eine signifikante Änderung vorgenommen, die die Quality System Regulation (QSR) unter der 21 CFR 820 mit der ISO 13485:2016 harmonisiert. Diese Anpassung zielt darauf ab, die Anforderungen der bestehenden Verordnung mit der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte zu vereinheitlichen, um Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Erfahren Sie mehr über die Bedeutung dieser Änderung und ihre Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche in unserem neuesten Artikel.

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