Seminar am 05.07.2023: Computersystem-/Softwarevalidierung in der Medizintechnik
Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG bietet am 05. Juli 2023 in den Media Docks eine Präsenzveranstaltung zum Thema „Computersystem-/Softwarevalidierung in der Medizintechnik“ an. Datum: 05.07.2023 – 08:30 Uhr-17:00 Uhr Ort: Lübeck – Media Docks, Willy-Brandt-Allee 31 Die Software- bzw. Computersystemvalidierung (CSV) ist in der Medizintechnik neben der Entwicklung der Medizinprodukte auch im Qualitätsmanagement und in den Produktionsprozessen u.a. […]
Probebetrieb von Maschinen und maschinellen Anlagen
Bei dem Probebetrieb handelt es sich um die Endprüfungsphase einer Maschine. Er findet vor der Inverkehrbringung statt und ist Teil des Herstellungsprozesses. In dieser Phase werden Probeläufe durchgeführt, um Funktionen und Eigenschaften der Maschine zu prüfen sowie Fehler zu erkennen und zu beseitigen. Die Maschine darf in dieser Phase noch nicht an den Betreiber übergeben […]
Qualifizierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte
In dem Blogartikel „Qualifizieren und Validieren (Q&V)“ vom 29.11.2022 wurde bereits der Prozess und der Nutzen der Qualifizierung und Validierung für Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten beschrieben. In diesem Artikel wird der Prozess der Qualifizierung im Detail erläutert. Was ist die Qualifizierung? Die Qualifizierung ist der objektive Nachweis, dass festgelegte Anforderungen erfüllt werden. Das Ziel […]
LOTOTO – wofür steht eigentlich das zweite „TO“?
Lock Out Tag Out, oder kurz LOTO, ist vielen ein Begriff. Es dient dazu, Unfälle bei Wartungsarbeiten zu verhindern. Mittels LOTO wird unterbunden, dass eine Maschine oder Anlage unter Energie gesetzt wird, obwohl noch Wartungsarbeiten durchgeführt werden. In den USA ist die Verwendung von LOTO gesetzlich verpflichtend. In Deutschland ist das noch nicht der Fall, […]
Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen zur Medizinprodukteherstellung – Lastenheft vs. Gemeinschaftliches Requirement Engineering
Bei der Beschaffung von (Sonder-)Maschinen für die Medizinprodukteherstellung kommt es oftmals zu Herausforderungen, die sowohl den Start des Fertigungsprozesses verzögern als auch zu unnötigen Kosten führen. Solche vermeidbaren Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen entstehen teilweise durch unzureichende Kommunikation zwischen Medizinprodukte- und Maschinenhersteller sowie durch Mängel in der Dokumentation. Um die Anforderungen an die Maschine, […]
First Pass Yield
Der First Pass Yield (FPY) ist ein Maß für die Qualität in der Fertigung, das die Anzahl der Bauteile oder Produkte angibt, die beim ersten Durchlauf eines Fertigungsprozesses ohne Fehler hergestellt werden. Der FPY wird in der Regel durch die Division der Anzahl der fehlerfreien Teile, die in einem Prozess produziert werden, durch die Gesamtzahl […]
Ist meine Maschine eine Maschine?
Das Inverkehrbringen von Maschinen in der Europäischen Union wird von der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (im Folgenden MRL genannt) geregelt. In Artikel 2 a der Richtlinie wird aufgeführt wie eine Maschine definiert ist und ob die MRL überhaupt anwendbar ist. Oftmals ist jedoch die Kategorisierung eines Gerätes in vollständige Maschine, unvollständige Maschine oder keine Maschine nach MRL […]
Abkündigung von Bauteilen im Lastenheft verankern
Warum sollte der Käufer einer Maschine die mögliche Abkündigung von Bauteilen beim Erstellen des Lastenheftes berücksichtigen? Ein Lastenheft ist ein wichtiges Dokument, das von Käufern von Maschinen und Anlagen verwendet wird, um die Anforderungen und Spezifikationen für eine neue Maschine festzulegen. Wenn der Käufer einer Maschine die mögliche Abkündigung von Bauteilen beim Erstellen des Lastenheftes […]
Verlängerung der Deadline zur verpflichtenden Nutzung der UKCA Kennzeichnung
Die britische Regierung hat am 14.11.2022 angekündigt, dass die Deadline, ab welcher Maschinen und andere Produkte mit einem UKCA gekennzeichnet werden müssen, bis zum 31.12.2024 verlängert wurde. Bislang hätte die neue Kennzeichnungspflicht zum 31.12.2022 in Kraft treten sollen. Während der Übergangszeit gilt weiterhin die CE-Kennzeichnung. Haben Sie Fragen oder Interesse an diesem Thema? Wir freuen […]
Vollständige vs. Unvollständige Maschine
Das Inverkehrbringen von Maschinen in der Europäischen Union wird über die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG geregelt (im Folgenden MRL genannt). Um zu klären, ob die MRL überhaupt anwendbar ist, führt die Richtlinie auf wie eine Maschine definiert ist. Hierbei kann zwischen einer „vollständigen Maschine“ und einer „unvollständigen Maschine“ unterschieden werden. Im Folgenden sind die Unterschiede zusammengefasst. „Vollständige […]