Geplante Verlängerung der Übergangsfrist für die UKCA-Kennzeichnung bei Medizinprodukten 
Geplante Verlängerung der Übergangsfrist für die UKCA-Kennzeichnung bei Medizinprodukten 

Am 28.04.2023 gab die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency im Vereinigten Königreich bekannt, dass geplant ist, die Übergangsfristen für die Verwendung der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte zu verlängern. Aktuell dürfen noch bis zum 30.06.2023 Medizinprodukte mit einer ausschließlichen CE-Kennzeichnung im UK in Verkehr gebracht werden. Danach muss eine UKCA-Kennzeichnung erfolgen.  

Folgende Änderungen bei den Übergangsfristen sind angedacht: 

  • Medizinprodukte mit EU MDD Akte oder Aktive, implantierbare Medizinprodukte mit AIMDD Akte: 30.06.2028 oder bis zum Ablaufen des Zertifikats
  • IVDs mit IVDD Akte: 30.06.2030 oder bis zum Ablaufen des Zertifikats
  • Medizinprodukte mit EU MDR oder IVDs mit EU IVDR Akte: 30.06.2030 

Es gibt noch keinen Termin zum Beschluss genannter Änderungen. Solange die angedachten Änderungen nicht beschlossen sind, gilt weiterhin die Übergangsfrist zum 30.06.2023.  

Wir von CRC halten Sie über weiteren Änderungen auf dem Laufenden. 

Haben Sie Fragen zu diesem Thema? Wir freuen uns auf IhreKontaktaufnahme. 

Verfasser dieses Blogartikels ist Martin Mölau (Team Medizinproduktesicherheit). 

Quelle: https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk Abgerufen: 05.05.2023 

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