Gesamtheit von Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: Was Sie über Maschinen im EU-Markt wissen müssen

Gesamtheit von Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie

Grundlegendes zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist das zentrale Regelwerk für das Inverkehrbringen von Maschinen innerhalb der Europäischen Union. Diese Vorschrift legt fest, welche Produkte als Maschinen zu klassifizieren sind: Alle Produkte, die mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten menschlichen oder tierischen Kraft ausgestattete oder dafür vorgesehene Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder […]

Was sind die Anforderungen an eine klinische Bewertung gemäß MDR Anhang XIV Teil A? (Teil 3) 

Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte vermarkten möchten, sind verpflichtet die Leistung und Sicherheit ihrer Produkte zu belegen. Dazu dient eine klinische Bewertung, in der der Hersteller objektive Nachweise erbringt, diese analysiert, bewertet und in regelmäßigen Abständen aktualisiert. Doch was sind die Anforderungen einer klinischen Bewertung gemäß Anhang XVI Teil A der MDR?  Im ersten […]

Was sind die Anforderungen an eine klinische Bewertung gemäß Artikel 61 der MDR? (Teil 2) 

Ihre klinische Bewertung weist die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Medizinprodukte nach. Doch was sind die Anforderungen einer klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 der MDR?  Im ersten Teil dieser Blogartikel-Serie wurden die Anforderungen an den PMS-Prozess (Post-Market-Surveillance) dargestellt (siehe Blogartikel: Teil 1)  Die unten dargestellte Abbildung schafft nun eine Übersicht zu den Anforderungen, die die […]

PFAS-Beschränkungsvorschlag – Aus Information wird Aktion 

Das bevorstehende PFAS-Verbot stellt ein existenzbedrohendes Risiko für die Vielzahl der Medizinproduktehersteller dar. Dennoch ist das Verbot nicht im Fokus der öffentlichen Wahrnehmung. Aus diesem Grund veranstaltete das Forum für Medizintechnik e. V. am 30.8.2023 mit Unterstützung der IHK Lübeck, LifeScience Nord und dem Fraunhofer IMTE das erste Lübecker PFAS-Forum. Gemeinsam mit den Referenten Dr. […]

Die CE-Kennzeichnung von Gebrauchtmaschinen: Sicherheit im Fokus 

Die Sicherheit von Maschinen ist von wichtiger Bedeutung, um Arbeitsunfälle zu vermeiden und den Schutz von Arbeitnehmer: innen und Verbraucher: innen zu gewährleisten. In der Europäischen Union (EU) gibt es klare Richtlinien und Vorschriften zum Thema Sicherheit, die für Hersteller bzw. Einführer verpflichtend sind.   Die Maschinenrichtlinie (MRL) legt grundlegende Anforderungen an die Sicherheit fest. Sie […]

Nonverbale Sicherheitsunterweisungen 

Nonverbale Sicherheitsunterweisungen beziehen sich auf den Einsatz von Zeichen, Symbolen, Gesten oder anderen visuellen Mitteln, um Sicherheitsbotschaften zu vermitteln, ohne dabei auf verbale Kommunikation angewiesen zu sein. Diese Art der Sicherheitsunterweisung wird häufig eingesetzt, um sicherheitsrelevante Informationen schnell und effektiv zu übermitteln, insbesondere in Situationen, in denen Lärm, Sprachbarrieren oder andere Kommunikationshindernisse bestehen.  Hier sind […]

Vorausschauende Instandhaltung 

Bei Maschinen spielt die Instandhaltung eine Schlüsselrolle.  Sie sorgt dafür, dass Maschinenausfälle und damit ungeplante Produktionsausfälle vermieden werden. Die Effizienz der Maschinen kann durch die Instandhaltung gesteigert werden, da diese durch regelmäßige Wartung und Instandhaltung reibungsloser laufen. Außerdem wird die Lebensdauer der Maschinen erhöht, indem z.B. Verschleißerscheinungen früher erkannt werden. Auch Gefahrenquellen oder potenzielle Risiken […]

Neue Maschinenverordnung von Europäischem Rat und EU-Parlament angenommen 

Die aktuell geltende Maschinenrichtlinie 2006/42/EG umfasst die einheitlichen Anforderungen an Maschinen für den Europäischen Wirtschaftsraum. Die Hauptziele der Maschinenrichtlinie sind unter anderem ein einheitliches Niveau von Sicherheit und Gesundheitsschutz sowie eine Harmonisierung des Europäischen Binnenmarktes. Nun ändert sich erstmalig der Rechtsakt der Maschinenrichtlinie zu einer Maschinenverordnung.  Die neue Maschinenverordnung wurde am 22.05.2023 vom Europäischen Rat […]

Sicherheitshinweise-ANSI

Das American National Standards Institute, kurz ANSI, ist eine US-amerikanische Organisation, die durch vorgegebene Standards Rahmenbedingungen für die Industrie schafft. Sie beschäftigen sich mit der Erstellung, Veröffentlichung und Anwendung von Produktnormen. Die ANSI ist Mitglied der Internationalen Organisation für Normung (ISO). Vergleichbar ist die Aufgabe der ANSI als das amerikanische Äquivalent zum deutschen Institut für Normung e.V. (DIN).  Die Anwendung […]

Seminar am 05.07.2023: Computersystem-/Softwarevalidierung in der Medizintechnik

Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG bietet am 05. Juli 2023 in den Media Docks eine Präsenzveranstaltung zum Thema „Computersystem-/Softwarevalidierung in der Medizintechnik“ an.     Datum: 05.07.2023 – 08:30 Uhr-17:00 Uhr  Ort: Lübeck – Media Docks, Willy-Brandt-Allee 31  Die Software- bzw. Computersystemvalidierung (CSV) ist in der Medizintechnik neben der Entwicklung der Medizinprodukte auch im Qualitätsmanagement und in den Produktionsprozessen u.a. […]