Seminar am 14.06.2023: Qualifizierung & Validierung in der Medizintechnik
Die Firma CRConsultants GmbH & Co. KG bietet am 14. Juni 2023 in den Media Docks eine Präsenzveranstaltung zum Thema „Qualifizierung & Validierung in der Medizintechnik“ an. Datum: 14.06.2023 – 08:30Uhr-17:00Uhr Ort: Lübeck – Media Docks, Willy-Brandt-Allee 31 Die Validierung von Prozessen ist in der Medizintechnik von verschiedenen Seiten aus gefordert (ISO 13485, MDR, […]
Probebetrieb von Maschinen und maschinellen Anlagen
Bei dem Probebetrieb handelt es sich um die Endprüfungsphase einer Maschine. Er findet vor der Inverkehrbringung statt und ist Teil des Herstellungsprozesses. In dieser Phase werden Probeläufe durchgeführt, um Funktionen und Eigenschaften der Maschine zu prüfen sowie Fehler zu erkennen und zu beseitigen. Die Maschine darf in dieser Phase noch nicht an den Betreiber übergeben […]
LOTOTO – wofür steht eigentlich das zweite „TO“?
Lock Out Tag Out, oder kurz LOTO, ist vielen ein Begriff. Es dient dazu, Unfälle bei Wartungsarbeiten zu verhindern. Mittels LOTO wird unterbunden, dass eine Maschine oder Anlage unter Energie gesetzt wird, obwohl noch Wartungsarbeiten durchgeführt werden. In den USA ist die Verwendung von LOTO gesetzlich verpflichtend. In Deutschland ist das noch nicht der Fall, […]
Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen für Hersteller von Maschinen
Innerhalb eines Projektes ist die Frage aufgekommen, wie Hersteller von Maschinen mit der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen umgehen müssen. Dazu wurden von CRC verschiedene Regularien untersucht. Zu diesen Regularien gehören die Maschinenrichtline (2006/42/EG), das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG), und das Marktüberwachungsgesetz. In der Maschinenrichtlinie werden die Aufbewahrungsfristen für die technische Dokumentation der Maschinen festgelegt. Die EG-Konformitätserklärung und, […]
Auswechselbare Ausrüstung/Werkzeug
In der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG werden die Begriffe auswechselbare Ausrüstung und Werkzeuge verwendet. Beide Begriffe sind nicht leicht voneinander zu unterscheiden, weswegen in diesem Artikel darauf eingegangen wird, wie sie differenziert werden können. Auswechselbare Ausrüstung Auswechselbare Ausrüstungen werden entworfen, um sie mit einer Grundmaschine zusammenzubauen. Sie können nach der Inbetriebnahme der Grundmaschine mit der Grundmaschine verbunden […]
Gesamtheit von Maschinen
Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG regelt das Inverkehrbringen von Maschinen in der Europäischen Union. Sie beschreibt auch, was als Maschine zu betrachten ist. Demnach ist alles als Maschine zu betrachten, was ein Antriebssystem hat, welches über die unmittelbar eingesetzte menschliche oder tierische eingesetzte Kraft hinausgeht und von dessen Teilen sich mindestens eines bewegen kann. Dabei wird nicht […]
Richtlinie 2006/42/EG (Maschinenrichtlinie) wird zur Maschinenverordnung
Start der Änderungen Die Wandlung der Maschinenrichtlinie (MRL) zur Maschinenverordnung ist Teil des Arbeitsprogramms 2020 der Kommission mit dem Thema: „Ein Europa, dass fit ist für dasdas digitale Zeitalter“. Während der REFIT-Evaluierung der Richtlinie bestätigten alle interessierten Parteien, dass es sich um einen wesentlichen Bestandteil der Gesetzgebung handelt, obwohl sie die Notwendigkeit zur Verbesserung, Vereinfachung und Anpassung […]