Innerhalb eines Projektes ist die Frage aufgekommen, wie Hersteller von Maschinen mit der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen umgehen müssen. Dazu wurden von CRC verschiedene Regularien untersucht. Zu diesen Regularien gehören die Maschinenrichtline (2006/42/EG), das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG), und das Marktüberwachungsgesetz.

In der Maschinenrichtlinie werden die Aufbewahrungsfristen für die technische Dokumentation der Maschinen festgelegt. Die EG-Konformitätserklärung und, bei unvollständigen Maschinen, das Original der Einbauerklärung, müssen für 10 Jahre nach ihrer Ausstellung archiviert werden. Es wird die Marktüberwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle gefordert. Sie müssen für Maschinen, die in Anhang 4 der Maschinenrichtlinie genannt werden, prüfen, ob der Hersteller seine Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem ordnungsgemäß erfüllt und die gesamte erforderliche Dokumentation bereithält.

Da Maschinen auch zu Verbraucherprodukten nach der Definition des ProdSG gehören müssen diese auch die Anforderungen aus dem Produktsicherheitsgesetz erfüllen. Es sollen Stichproben, in Abhängigkeit des Risikos, durchgeführt werden. Beschwerden sollen überprüft werden, ggf. muss ein Beschwerdebuch geführt werden. Sobald ein Risiko für die Sicherheit und Gesundheit von Personen festgestellt wird, muss eine unverzügliche Meldung an die Marktüberwachungsbehörden erfolgen. Im Marktüberwachungsgesetz wurde festgelegt, dass die Marktüberwachungsbehörden Proben, Muster und Unterlagen zu den Maschinen verlangen dürfen. Hersteller von Maschinen begehen eine Ordnungswidrigkeit, wenn die Konformitätserklärung oder die Leistungserklärung nicht oder nicht für die vorgeschriebene Dauer bereitgehalten wird, die Marktüberwachungsbehörde nicht oder nicht unverzüglich nach Vorliegen eines dort genannten Grundes unterrichtet wird oder falsche Angaben gemacht werden. Die richtige Marktüberwachungsbehörde können sie über das „Information and Communication System for pan-european Market Surveillance“ (ICSMS) ermitteln. Sie sind Bundesländerspezifisch. In Schleswig-Holstein ist es zum Beispiel das Ministerium für Justiz, Europa und Verbraucherschutz, welches in Kiel angesiedelt ist.

Quellen:  Richtlinie 2006/42/EG, Produktsicherheitsgesetz, Marktüberwachungsgesetz

Verfasser dieses Blogartikels ist Moritz Willerich (Team Medizintechnik)