PFAS-Beschränkungsvorschlag – Aus Information wird Aktion 
PFAS-Beschränkungsvorschlag – Aus Information wird Aktion 

Das bevorstehende PFAS-Verbot stellt ein existenzbedrohendes Risiko für die Vielzahl der Medizinproduktehersteller dar. Dennoch ist das Verbot nicht im Fokus der öffentlichen Wahrnehmung. Aus diesem Grund veranstaltete das Forum für Medizintechnik e. V. am 30.8.2023 mit Unterstützung der IHK Lübeck, LifeScience Nord und dem Fraunhofer IMTE das erste Lübecker PFAS-Forum.

Gemeinsam mit den Referenten Dr. Jana Knauer (BMG), Dr. Christina Ziegenberg (BVMed), Helena Weizel (DIHK) und Tobias Marsen (Dräger) wurden Risken und Chancen der geplanten Regulierung diskutiert. 

 

Erkenntnisgewinn 

Einigen Teilnehmern wurde erst durch das PFAS-Forum bewusst, welche Auswirkungen die geplante Beschränkung von PFAS für die Medizintechnik-Branche sowie für den gesamten Europäischen Wirtschaftsraum haben wird. Von allen Referenten sowie von einigen Teilnehmern wurde die Notwendigkeit betont, dass sich möglichst viele Wirtschaftsakteure am Konsultationsverfahren der Europäischen Chemikalienagentur ECHA zum Beschränkungsvorschlag (Link) beteiligen.

Die Frist hierfür läuft am 25. September 2023 ab. Rückmeldungen aus dem Teilnehmerkreis machten deutlich, dass die Beteiligungsquote bisher vergleichsweise gering ist.  

 

Aus Information wird Aktion 

Bereits während der Veranstaltung entwickelte Thomas Bohnen (Geschäftsführer der KEYMKR GmbH) die Idee, Informationen aus dem Teilnehmerkreis zu bündeln und in einem gemeinsamen Beitrag zum Konsultationsverfahren an die ECHA zu übermitteln. Im Rahmen der gemeinsamen Beschäftigung mit dem Konsultationsverfahren sind Thomas Bohnen und Markus Kemm zur Einschätzung gelangt, dass eine Teilnahme am Konsultationsverfahren für jedes Unternehmen bereits mit einem Zeiteinsatz von 2 Stunden möglich sein sollte. Aus diesem Grund wird das Forum für Medizintechnik e. V. mit Unterstützung der KEYMKR GmbH für alle Interessierten am Mittwoch, den 20.9.2023 von 17:00 bis 18:30 Uhr einen Online-Teams-Meeting anbieten, an dem die Teilnehmer bei der Übermittlung einer eigenen Eingabe in das Konsultationsverfahren unterstützt werden. 

Das Meeting ist über folgenden Link zu erreichen: Hier klicken, um an der Besprechung teilzunehmen  

Besprechungs-ID: 344 551 949 028  
Passcode: RK6Azx 

Als Vorbereitung des gemeinsamen Online-Meetings gilt es, einige Informationen vorzubereiten. Die hierfür notwendigen Informationen finden Sie unter folgendem Link: Drohendes PFAS-Verbot in der EU

 

Aufruf zur Handlung 

Jede Stimme zählt. Aus diesem Grund bitten wir Sie, sich zumindest mit einem Minimalbeitrag am Konsultationsverfahren zu beteiligen, sei es, für Ihre Organisation oder auch als Einzelperson. Selbst wenn Sie keine gezielten Informationen zu einzelnen Stoffen beitragen können, können Sie einen Betrag leisten, aus dem hervorgeht, dass die geplante Vorgehensweise zu wenig Raum für die Diskussion möglicher Alternativen zur geplanten Vorgehensweise gelassen hat.

Leiten Sie bitte die Informationen zu dem geplanten Online-Treffen an möglichst viele interessierte Parteien weiter.  

Vielen Dank!

PS: Um über Folgeveranstaltungen informiert zu bleiben, können Sie sich HIER eintragen. 

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QMSR – Harmonisierung mit der ISO 13485:2016

Die FDA hat kürzlich eine signifikante Änderung vorgenommen, die die Quality System Regulation (QSR) unter der 21 CFR 820 mit der ISO 13485:2016 harmonisiert. Diese Anpassung zielt darauf ab, die Anforderungen der bestehenden Verordnung mit der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte zu vereinheitlichen, um Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Erfahren Sie mehr über die Bedeutung dieser Änderung und ihre Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche in unserem neuesten Artikel.

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