Hiermit laden wir von CRConsultants Sie herzlich zu einer digitalen Veranstaltungsreihe zum Thema „Qualifizierung & Validierung“ im Bereich der Medizinprodukteherstellung ein. Die kostenlosen Grundlagen-Webinare gliedern sich
Soeben erreichten uns folgende Informationen der IHK zu Lübeck über das Ergebnis der Sitzung vom 9.12.2022 des Ministerrates für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz des
GxP steht für „Good x Practice“ und fasst als Oberbegriff sämtliche Methoden für eine gute Herstellungspraxis zusammen. Das x steht hierbei für den jeweiligen Anwendungsbereich.
Die Dokumentenlenkung ist der Grundstein des Qualitätsmanagements. Unter Dokumentenlenkung versteht man, dass notwendige Informationen in Unternehmen einfach, leicht, verständlich, widerspruchsfrei und ausschließlich für die geplante
Eudamed steht für Europäische Datenbank für Medizinprodukte (European databank on medical devices). Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) legt fest, welche Daten in der Eudamed gespeichert werden
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf seiner Internetseite neues, sehr nützliches Informations- und Schulungsmaterial zum Melden von Vorkommnissen zur Verfügung gestellt, welches
Eine Nomenklatur ist eine systematische Sammlung, also ein Katalog von Fachausdrücken aus einem bestimmten Themengebiet. Der wesentliche Zweck einer Nomenklatur ist die Standardisierung der Bezeichnungen.
DieMedical Device Coordination Group (MDCG) ist ein von der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) gefordertes Expertengremium. In diesem Leitfaden werden
Neben der gesetzeskonformen Zulassung der DiGA als Medizinprodukt, fordert die DiGAV eine sehr sorgfältige Informationssicherheit an. Die Anlagen I und II der DiGAV beinhalten über
Das BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. veröffentlicht am 24.09.2021 einen Beitrag mit dem Titel „MDR-Folgen: Über 70 Prozent der MedTech-Unternehmen haben Produkte eingestellt“. Hierbei wird
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