Soeben erreichten uns folgende Informationen der IHK zu Lübeck über das Ergebnis der Sitzung vom 9.12.2022 des Ministerrates für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz des Rates der Europäischen Union:
“Liebe Teilnehmerinnen und Teilnehmer des AKRA,
in der heutigen Sitzung (9.12.2022) des Ministerrates für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz des Rates der Europäischen Union hat die EU-Kommissarin für Gesundheit Stella Kyriakides eine erneute Verlängerung der Übergangsfristen zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukte nach der Medizinprodukteverordnung MDR in Aussicht gestellt.
Zu Beginn des Tagesordnungspunktes schlug Frau Kyriakides vor, die Übergangsfrist für Hochrisikoprodukte bis 2027 (Klasse III und IIb) und für andere Produkte bis 2028 zu verlängern.
In der anschließenden Aussprache meldeten sich Vertreter der Gesundheitsministerien von 23 europäischen Mitgliedsstaaten zu Wort. Einhellig begrüßten die Ministerien die Absicht der Kommission, mit der angekündigten Änderung die Versorgung der Patientinnen und Patienten in Europa mit Medizinprodukten auch künftig sicherzustellen.
Die Sitzung wurde live im Internet gestreamt, die Statements aller Sprecherinnen und Sprecher finden Sie beim Punkt „AOB: Implementation of the Medical Device Regulation (MDR)“ unter der jeweiligen Landesflagge als Aufzeichnung.
Die Statements von Frau Kyriakides (EU-Kommission) zum Beginn und zum Ende des Tagesordnungspunktes finden Sie hinter den beiden EU-Flaggen auf dieser Seite.
In ihrem Schlussstatement kündigte Frau Kyriakides an, dass in den kommenden Tagen zum Thema eine weitere MDCG-Leitlinie und Anfang 2023 ein Vorschlag der EU-Kommission für eine Änderung der Verordnung veröffentlicht werden sollen.
Damit wünsche ich Ihnen allen einen schönen dritten Advent und, falls wir uns nicht mehr sehen und hören sollten, eine schöne Weihnachtszeit und einen guten Rutsch ins neue Jahr!
Herzliche Grüße
Dirk Hermsmeyer
IHK zu Lübeck”
Wir danken Herrn Dr. Hermsmeyer für die unverzügliche Information und die gute Zusammenarbeit im Arbeits Regulatory Affairs von LSN. Wir werden Sie über das Thema auf dem Laufenden halten.
Weitere Informationen finden Sie zurzeit unter folgendem Link: https://www.qualitydigest.com/inside/standards-article/european-commission-proposes-extending-mdr-deadlines-120922.html
Für Fragen zur MDR und der Umstellung von QM-Systemen und Produktdokumentationen nehmen Sie gerne Kontakt zu uns auf.
Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.
Verfasser dieses Blogartikels ist Markus Kemm (Geschäftsführer der CRConsultants GmbH & Co. KG ).
