Das BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. veröffentlicht am 24.09.2021 einen Beitrag mit dem Titel „MDR-Folgen: Über 70 Prozent der MedTech-Unternehmen haben Produkte eingestellt“. Hierbei wird die Problematik der Auswirkungen des neuen Rechtsrahmen der MDR thematisiert.
Über 70 Prozent der BV-Med-Mitgliedsunternehmen sollen sich aufgrund der Neuerungen durch die MDR einzelne Medizinprodukte oder sogar ganze Produktlinien eingestellt haben. Dieses Ergebnis zeigt sich anhand einer Umfrage der BVMed mit 88 Mitgliedsunternehmen.
Bereiche, in denen Medizinprodukte oder Produktlinien eingestellt wurden, sind unter anderem Endoprothetik, Implantate, Erste-Hilfe, Wundversorgung, Kardiologie, Ophthalmologie, Gynäkologie und Urologie, Protologie, Neurochirurgie und Gastroenterologie. Darunter sind chirurgische Instrumente und Nischenprodukte.
Auch hat sich durch die Umfrage herausgestellt, dass 55% der Unternehmen angegeben haben, dass Lieferanten ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR eingestellt haben. Es hat sich herausgestellt, dass der Verlust von Lieferanten in knapp 38% der Fälle eine Einstellung von Produkten oder Produktlinien herbeigeführt hat. In 27% der Fälle waren weitere Auswirkungen in Form von Designänderungen notwendig. Durch Designänderungen kam es zusätzlich zu Auswirkungen auf die Gültigkeit bestehender Zertifikate (26%).
Abgesehen von negativen Auswirkungen auf Medizinprodukte und Zertifikate, berichten 60% der befragten Medizintechnik-Unternehmen über einen Anstieg der Kosten und Dauer eines Konformitätsbewertungsverfahrens über alle Medizinprodukteklassen hinweg.
Der Geschäftsführer des BVMed äußert sich zu dieser Thematik und betont, dass die im Markt sichtbaren Auswirkungen der MDR ernst zu nehmen seien und weitere negative Auswirkungen auf die Patient:innenversorgung drohen. Außerdem brauche man Lösungen, insbesondere für bewährte Bestandsprodukte und seltene Nischenprodukte, wie diese beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU existieren.
Im August 2021 erscheint ein Filmbeitrag mit dem Titel „Medizinprodukte-EU-Verordnung verschlechtert Versorgung“ im ARD-Magazin Plusminus. Mediziner aus der Kinderchirurgie und Orthopädie kommen im Film zu Wort und betonen, dass die MDR einen ganz neuen Rechtsrahmen darstellt, der ein deutlich höheren bürokratischen Aufwand und erhebliche Kostensteigerungen mit sich bringt die vor allem die kleinen und mittelständigen Medizinprodukte-Unternehmen bedrohen würden. Dabei seien nicht nur Medizinprodukte, sondern auch bewährte Bestandsprodukte und Nischenprodukte.
Wir bei CRC beraten und unterstützen Sie gerne hinsichtlich Ihrer Fragen bezüglich der MDR mit unserer umfangreichen Erfahrung. Nehmen Sie Kontakt zu uns auf.
Verfasser dieses Blogartikels ist Hicran Karadayi (Team Medizintechnik)
