Qualifizierung & Validierung – Webinar Veranstaltungsreihe 
Qualifizierung & Validierung – Webinar Veranstaltungsreihe 

Hiermit laden wir von CRConsultants Sie herzlich zu einer digitalen Veranstaltungsreihe zum Thema „Qualifizierung & Validierung“ im Bereich der Medizinprodukteherstellung ein.  Die kostenlosen Grundlagen-Webinare gliedern sich in ca. 30min Präsentation und ca. 15min interaktiven Informationsaustausch. 

Die Validierung von Prozessen ist in der Medizintechnik von verschiedenen Seiten aus gefordert (ISO 13485, MDR, QSR 820, etc.).

Aufgrund der Komplexität der Thematik sind mit der Validierung unterschiedliche Probleme vorstellbar:  

      • Vertrieb von unsicheren Produkten aus den Produktionsprozessen in den Markt 

      • Mangelnde Auditsicherheit bei der Validierungsdokumentation  

        • Unverhältnismäßig hoher Aufwand durch die Durchführung der Validierung 

        • Zu geringer Nutzen aus der Validierung

      Zielgruppe: 
      Produktionsverantwortliche; Equipment- und Prozessingenieure; Verantwortliche und Mitarbeiter der Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagements; Regulatory Affairs und Mitarbeiter der Entwicklung. 

      Inhalt Modul 1: Grundlagen zum auditsicheren Qualifizieren & Validieren 

      Durch die verschiedenen Phasen der Qualifizierung & Validierung sollen robuste Prozesse geschaffen werden, wodurch die regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Aber wie wird das risikobasierte Vorgehen (u.a. im Validierungsmasterplan) dokumentiert? Was sind die notwendigen Dokumente zum Nachweis beherrschter Prozesse? 

      Inhalt Modul 2: Die Qualifizierung (DQ & IQ) als Grundlage zur Prozessvalidierung 

      Die Designqualifizierung (DQ) sowie die Installationsqualifikation (IQ) bilden die Voraussetzung zur Prozessvalidierung. Aber wie ist der Ablauf und wie können die notwendigen Prüfpunkte identifiziert und anschließend dokumentiert werden? 

      Inhalt Modul 3: Die Funktionsqualifizierung (OQ) als Worst-Case-Analyse in der Prozessvalidierung 

      Durch eine solide und dokumentierte Parameteranalyse wird der Prozess spezifiziert. Wie können Worst-Case-Szenarien für die Funktionsqualifizierung der Prozessgrenzen gebildet werden? Wie groß muss der Stichprobenumfang in der Validierung sein? 

      Inhalt Modul 4: Die Leistungsqualifizierung (PQ) als Nachweis beherrschter Bedingungen in der Prozessvalidierung 

      In der finalen Leistungsqualifizierung wird der Prozess unter Routinebedingungen validiert. Was ist der geeignete Umfang für die Versuchspläne und welche Bedingungen müssen berücksichtigt werden? Wie werden die Ergebnisse statistisch richtig ausgewertet? 

      Zusätzlich bieten wir auch praxisnahe Webinare oder inhouse-Seminare an, die auf Ihre Prozess- und Validierungsbeispiele fokussiert sind.

      Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.

      Verfasser dieses Blogartikels ist Frederik Janas (Medizinproduktesicherheit). 

       

      Bei Interesse melden Sie sich gern direkt über die untenstehenden Links zur kostenlosen Microsoft-Teams-Veranstaltung an:  

       
       
       
       
       
       

      Modul 

       
       
       
       

      Datum 

       
       
       
       

      Startzeit 

       
       
       
       

      Anmeldung 

       
       
       
       

      Q&V Modul 1 

       
       

      23.01.2023 

       
       

      15:30 Uhr 

       
       
       
       
       
       
      Q&V Modul 1 
       
       

      30.01.2023 

       
       

      15:30 Uhr 

       
       
       
       
       
       

      Q&V Modul 2 

       
       

      06.02.2023 

       
       

      15:30 Uhr 

       
       
       
       
       
       

      Q&V Modul 2 

       
       

      13.02.2023 

       
       

      15:30 Uhr 

       
       
       
       
       
       

      Q&V Modul 3 

       
       

      20.02.2023 

       
       

      15:30 Uhr 

       
       
       
       
       
       

      Q&V Modul 3 

       
       

      27.02.2023 

       
       

      15:30 Uhr 

       
       
       
       
       
       

      Q&V Modul 4 

       
       

      06.03.2023 

       
       

      15:30 Uhr 

       
       
       
       
       
       

      Q&V Modul 4 

       
       

      13.03.2023 

       
       

      15:30 Uhr 

       
       

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      Die Verordnung (EU) 2023/607 bringt neue Fristen für die Verlängerung der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, gültig ab dem 20. März 2023. Diese Änderung ermöglicht es, Produkte unter bestimmten Voraussetzungen, wie der Beibehaltung der Konformität gemäß MDD/AIMDD bzw. IVDD und der Implementierung eines QMS bis zum 26. Mai 2024, weiterhin in Verkehr zu bringen. Die Antragsstellung auf Konformitätsbewertung muss bis spätestens zum 26. Mai 2024 erfolgen, was eine sorgfältige Planung und vorbereitete Dokumentation erfordert. Die EU-Kommission bietet einen Leitfaden zur Unterstützung. Eine frühzeitige Aktion ist entscheidend, um von dieser Verlängerung zu profitieren.

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