Hiermit laden wir von CRConsultants Sie herzlich zu einer digitalen Veranstaltungsreihe zum Thema „Qualifizierung & Validierung“ im Bereich der Medizinprodukteherstellung ein.  Die kostenlosen Grundlagen-Webinare gliedern sich in ca. 30min Präsentation und ca. 15min interaktiven Informationsaustausch. 

Die Validierung von Prozessen ist in der Medizintechnik von verschiedenen Seiten aus gefordert (ISO 13485, MDR, QSR 820, etc.).

Aufgrund der Komplexität der Thematik sind mit der Validierung unterschiedliche Probleme vorstellbar:  

• • Vertrieb von unsicheren Produkten aus den Produktionsprozessen in den Markt 

• • Mangelnde Auditsicherheit bei der Validierungsdokumentation  

• • Unverhältnismäßig hoher Aufwand durch die Durchführung der Validierung 

• • Zu geringer Nutzen aus der Validierung

Zielgruppe: 
Produktionsverantwortliche; Equipment- und Prozessingenieure; Verantwortliche und Mitarbeiter der Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagements; Regulatory Affairs und Mitarbeiter der Entwicklung. 

Inhalt Modul 1: Grundlagen zum auditsicheren Qualifizieren & Validieren 

Durch die verschiedenen Phasen der Qualifizierung & Validierung sollen robuste Prozesse geschaffen werden, wodurch die regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Aber wie wird das risikobasierte Vorgehen (u.a. im Validierungsmasterplan) dokumentiert? Was sind die notwendigen Dokumente zum Nachweis beherrschter Prozesse? 

Inhalt Modul 2: Die Qualifizierung (DQ & IQ) als Grundlage zur Prozessvalidierung 

Die Designqualifizierung (DQ) sowie die Installationsqualifikation (IQ) bilden die Voraussetzung zur Prozessvalidierung. Aber wie ist der Ablauf und wie können die notwendigen Prüfpunkte identifiziert und anschließend dokumentiert werden? 

Inhalt Modul 3: Die Funktionsqualifizierung (OQ) als Worst-Case-Analyse in der Prozessvalidierung 

Durch eine solide und dokumentierte Parameteranalyse wird der Prozess spezifiziert. Wie können Worst-Case-Szenarien für die Funktionsqualifizierung der Prozessgrenzen gebildet werden? Wie groß muss der Stichprobenumfang in der Validierung sein? 

Inhalt Modul 4: Die Leistungsqualifizierung (PQ) als Nachweis beherrschter Bedingungen in der Prozessvalidierung 

In der finalen Leistungsqualifizierung wird der Prozess unter Routinebedingungen validiert. Was ist der geeignete Umfang für die Versuchspläne und welche Bedingungen müssen berücksichtigt werden? Wie werden die Ergebnisse statistisch richtig ausgewertet? 

Zusätzlich bieten wir auch praxisnahe Webinare oder inhouse-Seminare an, die auf Ihre Prozess- und Validierungsbeispiele fokussiert sind.

Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.

Verfasser dieses Blogartikels ist Frederik Janas (Medizinproduktesicherheit). 

Bei Interesse melden Sie sich gern direkt über die untenstehenden Links zur kostenlosen Microsoft-Teams-Veranstaltung an: