Eine Nomenklatur ist eine systematische Sammlung, also ein Katalog von Fachausdrücken aus einem bestimmten Themengebiet. Der wesentliche Zweck einer Nomenklatur ist die Standardisierung der Bezeichnungen.
Anwendung finden Nomenklaturen in verschieden Bereichen, unter anderem auch in der Medizintechnik, zur Registrierung von Produkten oder zur Meldung von Vorkommnissen.
Gesetzliche Vorgaben bezüglich Nomenklaturen werden in der Medizintechnik durch das MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) und die MPBetreibV (Medizinproduktebetreiberverordnung) geregelt.
Diese verlangen z.B., dass Medizinprodukte, die erstmalig in den Verkehr gebracht werden, bei der zuständigen Behörde anzuzeigen sind. Bei der Registrierung ist aktuell eine von der DMIDS (Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem) vorgegebene Nomenklatur, das UMDNS-Kodiersystem (Universal Medical Device Nomenclature System), zu verwenden.
Weiterhin wird verlangt, dass Zwischenfälle bzw. Vorkommnisse bei der zuständigen Behörde gemeldet werden. Diese Meldung erfolgt bei der Bundesoberbehörde, dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte), mit Hilfe des Kodierungssystems GMDN, welches für Global Medical Device Nomenclature steht.
Für die Zuordnung in Klassen von In-vitro-Diagnostika werden das EDMS-Kodiersystem, welches für European Diagnostics Market Statistics steht, verwendet.
Das UMDNS-Kodiersystem
Diese Nomenklatur wurde in den USA entwickelt und kann kostenfrei im ASCII-Format heruntergeladen werden. Sie dient der Registrierung von Medizinprodukten (MP).
Die Nachteile sind, unter anderem, dass diese Codes nur auf MP anwendbar sind. Zudem sind die 5000 Begriffe, die darin auftauchen, veraltet, nicht gegliedert und folgen auch keiner erkennbaren Systematik, wodurch das Suchen und das Auswerten durch Bediener extrem erschwert werden. Auch der Begriff „Software“ taucht hier z.B. nicht auf. Es werden nur Codes für „Informationssysteme“ vergeben.
Das EDMS-Kodiersystem
Dieses Kodiersystem kann ebenso kostenlos heruntergeladen werden und dient ausschließlich zur Verschlüsselung von In-vitro-Diagnostika, sowohl bei der Registrierung, als auch bei der Meldung von Vorkommnissen.
Das GMDN-Kodiersytem
Diese Nomenklatur ist sowohl auf Medizinprodukte, als auch auf In-vitro-Diagnostika anwendbar und dient dazu Zwischenfälle und Vorkommnisse zu melden.
Die Vorteile des GMDN-Kodiersystems sind unter anderem, dass diese auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika angewandt werden können. Zudem ist dieses Kodiersystem sehr gut strukturiert, wird aktiv verwaltet und beinhaltet Codes für Software und Computer.
Eine gute Strukturierung ist sowohl für den Hersteller, als auch für den Patienten von großer Bedeutung. Sie sorgt für eine gute Organisation im Unternehmen und unterstützt zudem auch Patienten, indem sie wichtige Beschreibungen zu allen registrierten Geräten liefert.
Deshalb sollen die veraltete UMDNS für Medizinprodukte und die EDMS für In-vitro-Diagnostika zukünftig durch die GMDN ersetzt werden. Man wartet hier nur noch auf eine Übersetzung der Nomenklatur in die Sprachen der Mitgliedsstaaten. Ursprünglich war diese zu Ende 2021 geplant, wurde aber vorerst auf unbestimmte Zeit verschoben. Durch das Ersetzen der Nomenklaturen möchte man für eine Harmonisierung sorgen und die Codesuche durch die Bediener erleichtern.
Verfasserin dieses Blogartikels ist Özge Kara (Team Medizinproduktesicherheit)
Haben Sie Fragen oder Interesse an diesem Thema? Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.
Quellen:
https://www.bfarm.de/DE/Kodiersysteme/Terminologien/UMDNS-EMDN/UMDNS/_node.html
EMDN, GMDN, UMDNS, CND und weitere Kodiersysteme
