Die Dokumentenlenkung ist der Grundstein des Qualitätsmanagements. Unter Dokumentenlenkung versteht man, dass notwendige Informationen in Unternehmen einfach, leicht, verständlich, widerspruchsfrei und ausschließlich für die geplante Zielgruppe sein sollen. Sie müssen abgelegt werden und leicht auffindbar sein. Aus Gründen der Haftungsabgrenzung muss der Stand dieser Informationen zu jedem beliebigen Zeitpunkt ermittelbar sein.
Die DIN EN ISO 9001:2015 – Qualitätsmanagement fordert in Bezug auf die Dokumentation und Dokumentenlenkung ein „Qualitätsmanagementsystem mit dokumentierten Informationen“. Der Begriff „dokumentierte Informationen“ wurde von der Norm neu eingeführt und steht für Dokumente und Aufzeichnungen. Es wird nicht mehr zwischen diesen beiden Begriffen unterschieden. Die QM-Dokumentation beinhaltet dokumentierte Information, die von der Norm gefordert wird und dokumentierte Informationen, die das Unternehmen als wichtig für die Wirksamkeit des QMS bestimmt hat. In der Norm wird vorgegeben zu welchen Aspekten des Managementsystems dokumentierte Informationen vorliegen müssen. Diese dokumentierten Informationen müssen gelenkt werden, um sicherzustellen, dass sie:
„a) verfügbar und für die Verwendung an dem Ort und zu der Zeit geeignet ist, an dem bzw. zu der sie benötigt wird;
b) angemessen geschützt wird (z. B. vor Verlust der Vertraulichkeit, unsachgemäßem Gebrauch oder Verlust der Integrität).“
Falls zutreffend, muss die Organisation zur Lenkung dokumentierter Informationen folgende Tätigkeiten berücksichtigen:
„a) Verteilung, Zugriff, Auffindung und Verwendung;
b) Ablage/Speicherung und Erhaltung, einschließlich Erhaltung der Lesbarkeit
c) Überwachung von Änderungen (z. B. Versionskontrolle);
d) Aufbewahrung und Verfügung über den weiteren Verbleib.“
Der Umfang und in welchem Format die QM-Dokumentation vorliegen muss, wird durch die Unternehmensgröße und die Art von Produkten bzw. Dienstleistungen des Unternehmens beeinflusst.
Seit Jahren unterstützen wir unsere Kunden bei der Umsetzung von regulatorischen Anforderungen in technischen Prozessen. Wenn Sie Unterstützung bei Lenkung ihrer QM-Dokumente brauchen oder das QM-System bei ihrer Organisation einführen bzw. verbessern möchten, kontaktieren Sie uns gerne. Wir unterstützen Sie dabei.
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Verfasserin dieses Blogartikels ist Dilek Demir (Team Medizinproduktesicherheit).
Quellen:
DIN EN ISO 9001:2015
Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015 (business-wissen.de)
