UKCA – Verlängerung der Übergangsfrist bis 1. Januar 2023

Die britische Regierung hat am 24.08.2021 bekanntgegeben, dass die Frist für das verpflichtende Kennzeichnen von Maschinen, Elektroartikeln und anderen Produkten mit dem UKCA um ein Jahr auf den 01.01.2023 verschoben wird. Die rechtliche Grundlage hierfür wird im Laufe dieses Jahres noch geschaffen. Als Grund wird die Auswirkung der Pandemie auf die Konformitätsbewertungsstellen und die damit verbundenen […]

Richtlinie 2006/42/EG (Maschinenrichtlinie) wird zur Maschinenverordnung

Die Richtlinie 2006/42/EG (Maschinenrichtlinie) soll durch eine Verordnung abgelöst werden. Diese Wandlung ist Teil des Arbeitsprogramms 2020 der Europäischen Kommission mit dem Thema: “Ein Europa, dass fit ist für das das digitale Zeitalter”. Während einer Evaluierung der Richtlinie bestätigten alle interessierten Parteien die Relevanz der Richtlinie, sahen aber auch die Notwendigkeit zur Verbesserung, Vereinfachung und […]

A-/B- und C-Normen

Für Maschinenhersteller in der EU gelten die Anforderungen der Maschinenrichtlinie. Um diese Anforderungen herum gibt es Harmonisierte Normen, die helfen sollen, die EU-Anforderungen einzuhalten. Als Harmonisierte Normen werden Normen bezeichnet, die durch ein Gremium verabschiedet werden. Sie sind die zugelassenen und allgemein gültigen Normen die den aktuellen, allgemein anerkannten Stand der Technik widerspiegeln. Baut ein […]

LOTO (Lockout-Tagout)

Aus Fehlern der Vergangenheit lernen. Eine Häufige Ursachen von tödlichen oder schweren Arbeitsunfällen liegt darin, dass aus Versehen eine Maschine in Betrieb genommen wird, obwohl zu der Zeit noch Wartungs- oder Instandhaltungsarbeiten an dieser durchgeführt werden. Um das unbeabsichtigte Starten zu verhindern, gibt es den aus Nordamerika stammenden Standard „Lockout-Tagout“ (LOTO). Hierbei werden elektrische Schalter, Kugelhähne, Ventile, […]

Erstellung von Trainingsvideos

Sicherlich kennen Sie diese Momente aus Ihrem beruflichen Alltag: Ihre neuen Mitarbeiter müssen in der ersten Arbeitswoche meterdicke Prozeduren und Arbeitsanweisungen wälzen, um sich mit ihren Aufgaben vertraut zu machen, und verstehen am Ende der Woche trotzdem Vieles noch nicht. Ihre Kunden rufen sie bei der ersten Wartung an, weil sie nicht sicher sind, wie […]

Änderungsentwurf zur ISO 13485 (DIN EN ISO 13485/A1:2019-11 – Entwurf)

Die Norm DIN EN ISO 13485:2016 enthält Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem zur Anwendung durch Organisationen, die gefordert sind, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Der Änderungs-Entwurf 1 betrifft ausschließlich die europäischen Anhänge Z, die den Zusammenhang zwischen Abschnitten der Norm und den EU-Richtlinien sowie den […]

EUDAMED – Actor registration module freigeschaltet

Die Europäische Kommission hat zu Anfang Dezember das erste von insgesamt sechs Modulen, das “Actor registration module”, der neuen EUDAMED freigeschaltet. “Wirtschaftsakteure” im Sinne der MDR und IVDR (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) sollten sich frühzeitig um die Registrierung in EUDAMED kümmern. Im Zuge dieser Registrierung erhalten die Wirtschaftsakteure ihre Single Registration Number (SRN). Nur mit der […]

Aktualisierung der 14644-3 nach 14 Jahren

Nach nunmehr 14 Jahren wurde die Norm DIN EN ISO 14644-3:2006 überarbeitet und im deutschen Normenrahmen unter der Bezeichnung DIN EN ISO 14644-3:2020 veröffentlicht. Part 3 der DIN EN ISO 14644 zeigt grundlegende Prüfverfahren für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche auf, welche in praktisch allen Industriezweigen mit kontrollierter Fertigungsumgebung Anwendung finden – von der Medizintechnik bis […]

Online-FATs

Die Coronapandemie stellt die Käufer neuer Maschinen zunehmend vor die Herausforderung, dass sie nicht mehr ungehindert zum Factory Acceptance Test (FAT) anreisen können. Weltweite Reisebeschränkungen, Quarantänebestimmungen und Hygienemaßnahmen beim Maschinenhersteller können hierfür Gründe sein. Um dieses Problem zu lösen, unterstützt CRC ab sofort seine Kunden bei der Durchführung von Online-FATs. Wir kommen mit Kameras, Scheinwerfern […]

Leitfaden Maschinensicherheit in Europa

Der Leitfaden Maschinensicherheit in Europa enthält neben der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG alle weiteren EG-Richtlinien aus dem Umfeld des Maschinenbaus und darüber hinaus die 80 wichtigsten Europäischen Normen – von den grundlegenden rechtlichen Festlegungen der Richtlinie bis hin zu einzelnen Fachgrundnormen sowie Handlungsempfehlungen. Bei dem Werk handelt es sich um eine Ergänzungslieferung. Hierdurch ist der Zugang zu […]