Online-FATs
Online-FATs

Die Coronapandemie stellt die Käufer neuer Maschinen zunehmend vor die Herausforderung, dass sie nicht mehr ungehindert zum Factory Acceptance Test (FAT) anreisen können. Weltweite Reisebeschränkungen, Quarantänebestimmungen und Hygienemaßnahmen beim Maschinenhersteller können hierfür Gründe sein. Um dieses Problem zu lösen, unterstützt CRC ab sofort seine Kunden bei der Durchführung von Online-FATs. Wir kommen mit Kameras, Scheinwerfern und der notwendigen IT zum Maschinenhersteller, um sicherzustellen, dass die Maschine perfekt virtuell präsentiert werden kann. Unnötige Reisen und Gefährdungen können somit vermieden werden.

Wenn Sie Hilfe bei Online-FATs benötigen, unterstützen wir Sie gerne. Nehmen Sie einfach Kontakt zu uns auf.

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QMSR – Harmonisierung mit der ISO 13485:2016

Die FDA hat kürzlich eine signifikante Änderung vorgenommen, die die Quality System Regulation (QSR) unter der 21 CFR 820 mit der ISO 13485:2016 harmonisiert. Diese Anpassung zielt darauf ab, die Anforderungen der bestehenden Verordnung mit der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte zu vereinheitlichen, um Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Erfahren Sie mehr über die Bedeutung dieser Änderung und ihre Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche in unserem neuesten Artikel.

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