EUDAMED – Actor registration module freigeschaltet
EUDAMED – Actor registration module freigeschaltet
Die Europäische Kommission hat zu Anfang Dezember das erste von insgesamt sechs Modulen, das „Actor registration module“, der neuen EUDAMED freigeschaltet. „Wirtschaftsakteure“ im Sinne der MDR und IVDR (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) sollten sich frühzeitig um die Registrierung in EUDAMED kümmern. Im Zuge dieser Registrierung erhalten die Wirtschaftsakteure ihre Single Registration Number (SRN). Nur mit der SRN wird es in weiteren Schritten möglich sein, auch Produkte in EUDAMED zu registrieren.
Weitere Informationen zur EUDAMED, dem User’s Guide, einem Schaubild zu den Wirtschaftsakteuren und einem Ablaufdiagramm zum Registrierungsprozess finden Sie hier.
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Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen zur Medizinprodukteherstellung – Lastenheft vs. Gemeinschaftliches Requirement Engineering 

Bei der Beschaffung von (Sonder-)Maschinen für die Medizinprodukteherstellung kommt es oftmals zu Herausforderungen, die sowohl den Start des Fertigungsprozesses verzögern als auch zu unnötigen Kosten führen. Solche vermeidbaren Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen entstehen teilweise durch unzureichende Kommunikation zwischen Medizinprodukte- und

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Anzahl der benannten Stellen – MDR & IVDR

MDR – 37 BENANNTE STELLEN  AKTUALISIERUNG:  Zurzeit sind 37 Benannte Stellen (Stand 27.01.2023) für die Medical Device Regulation EU 2017/745 akkreditiert. Der aktuelle Stand der akkreditierten Benannten Stellen kann in der Nando-Datenbank abgefragt werden.  Einen Link zur Datenbank finden Sie hier: LINK 

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First Pass Yield

Der First Pass Yield (FPY) ist ein Maß für die Qualität in der Fertigung, das die Anzahl der Bauteile oder Produkte angibt, die beim ersten Durchlauf eines Fertigungsprozesses ohne Fehler hergestellt werden.  Der FPY wird in der Regel durch die Division der

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