MDR – 17 Benannte Stellen
AKTUALISIERUNG: Zurzeit sind 17 Benannte Stellen (Stand 12.11.2020) für die Medical Device Regulation EU 2017/745 akkreditiert. Der aktuellen Stand der akkreditierten Benannten Stellen kann in der Nando-Datenbank abgefragt werden. Einen Link zur Datenbank finden Sie hier: LINK
Normsammlung Medizinprodukte in Europa
Das Loseblattwerk Medizinprodukte in Europa enthält die in Europa zu beachtenden wesentlichen Rechtsbestimmungen sowie harmonisierte und mandatierte Normen für Medizinprodukte: Insgesamt über 280 aktuelle Dokumente im Volltext. Für rund 600 Euro erhalten Medizinproduktehersteller über 12.000 Seiten regulatorische Vorgaben, die gegenüber dem Einzelbezug mit einem erheblichen Preisvorteil bezogen werden können. Bei dem Werk handelt es sich um eine Ergänzungslieferung. […]
Änderungen bei Normen zur Erfüllung der Richtlinie 2014/30/EU – elektromagnetische Verträglichkeit
Bei den zur EMV-Richtlinie (EU) 2014/30 harmonisierten Normen gibt es Änderungen. Das Amtsblatt L 155/16-19 teilt im Durchführungsbeschluss (EU) 2020/660 mit, dass es aktualisierte und neue harmonisierte Normen für elektronische und elektrotechnische Komponenten/Ausrüstungen (z.B. elektromechanische Schütze, Motorstarter, Lichtbögenlöschgeräte, etc.) gibt. Die betreffenden Normen sind unten aufgeführt. Weitere Informationen sind dem EU-Amtsblatt zu entnehmen. Aktuelle anzuwendende Normen: EN IEC […]
UKCA – Neue Herausforderungen für Hersteller
Bedingt durch den Brexit, müssen ab dem 01.01.2021 alle Maschinen, welche in des Vereinigte Königreich verbracht werden, konform mit dem neuen UKCA Standard (UK Conformity Assessed) sein und das UKCA Zeichen tragen. Gegenwärtig sind die Regularien und Anforderungen sehr ähnlich zu denen der EU, sodass keine größeren Anpassungen der Maschinen oder der Dokumentation notwendig werden. […]
Sicherheitszeichen für den US-amerikanischen Markt
Herausforderungen Das Inverkehrbringen von Produkten und Maschinen in den US-amerikanischen Markt ist nicht immer einfach und mit vielen Herausforderungen verbunden. Man muss Sicherheitsanforderungen erfüllen und die korrekten Sicherheitssymbole verwenden, um den Bediener vor möglichen Gefahren zu schützen. Dieser Blogartikel befasst sich mit dem Thema der Sicherheitszeichen für den US-amerikanischen Markt. Anforderungen Sicherheitszeichen In den […]
NR 12 (Norma Regulamentadora) – Konformitätsbewertung für Brasilien
Was ist die NR12? Die NR12 ist die „Norma Regulamentadora“ zur Regelung des Inverkehrbringens und Bereitstellung von Maschinen in Brasilien. Sie dient dem Schutz der Bediener oder Personen die im Bereich von Maschinen arbeiten oder sich aufhalten. Dabei gibt die NR12 nicht exakt vor von wem Schutzmaßnahmen ergriffen werden müssen (Betreiber, Hersteller oder Inverkehrbringer), sondern welche Gefährdungen […]
DIN EN 349 und DIN EN 574 zurückgezogen
Konformitätsvermutungen neuer Maschinen können mit den Normen DIN EN 349 und 574 nicht mehr erfüllt werden. Die DIN EN 349 “Sicherheit von Maschinen – Mindestabstände zur Vermeidung des Quetschens von Körperteilen” und DIN EN 574 “Sicherheit von Maschinen – Zweihandschaltungen – funktionelle Aspekte – Gestaltungsleitsätze” sind ab Juli 2020 zurückgezogen und haben keine Gültigkeit mehr. […]
Änderungen von harmoniserten Normen zur Verordnung (EU) 2016/425 für persönliche Schutzausrüstungen (PSA)
Bei den zur PSA-Verordnung (EU) 2016/425 harmonisierten Normen gibt es Änderungen. Das Amtsblatt L 156/13-19 teilt im Durchführungsbeschluss (EU) 2020/668 mit, dass es aktualisierte und neue harmonisierte Normen für PSA gibt. Einige betreffende Normen sind auszugsweise unten aufgeführt. Weitere Informationen sind dem EU-Amtsblatt zu entnehmen. Aktuell anzuwendende Normen: EN 343:2019 Schutzkleidung — Schutz gegen Regen EN 358:2018 Persönliche Schutzausrüstung […]
DIN EN ISO 14971:2020-07 – Deutsche Ausgabe – vorab bereitgestellt
Die Norm “DIN EN ISO 14971:2020-07 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019” wurde auf den Seiten des Beuth-Verlages vorab bereitgestellt. Folgende Punkte standen bei der Überarbeitung der Norm im Fokus: Berücksichtigung von Festlegungen zur Risiko-Nutzen-Analyse; Klarstellungen, dass sich der Prozess nach ISO 14971 auf alle Risiken bezieht, die mit dem Medizinprodukt verbunden sein […]
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) um ein Jahr verschoben
Am 5. März 2020 beschloss der Bundestag das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG). Dieses stell in erster Linie die Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben sicher. Sein Kernstück ist das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG). Das Gesetz wurde am Freitag, den 22.05.2020 im Bundesgesetzblatt verkündet. Der Geltungsbeginn des Gesetzes ist dabei nicht direkt erkennbar. Hierfür […]