Änderungsentwurf zur ISO 13485 (DIN EN ISO 13485/A1:2019-11 – Entwurf)
Änderungsentwurf zur ISO 13485 (DIN EN ISO 13485/A1:2019-11 – Entwurf)

Die Norm DIN EN ISO 13485:2016 enthält Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem zur Anwendung durch Organisationen, die gefordert sind, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Der Änderungs-Entwurf 1 betrifft ausschließlich die europäischen Anhänge Z, die den Zusammenhang zwischen Abschnitten der Norm und den EU-Richtlinien sowie den EU-Verordnungen über Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika darstellen. Die Anhänge wurden überarbeitet beziehungsweise im Falle der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika neu erstellt.
Der Änderungs-Entwurf 1 wurde vom Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 3 „Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte“ (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA „Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Quelle: Beuth

Jetzt Anfragen

Kontaktieren Sie uns und stellen Sie eine unverbindliche Anfrage.

Externer QMB – Was ist der Vorteil?

In letzter Zeit wird im Markt zunehmend eine Verwirrung in Bezug auf die Begriffe des Qualitätsmanagementbeauftragten und den Beauftragten der (obersten) Leitung deutlich. Dieser Artikel soll zu einer deutlichen Abgrenzung der beiden Funktionen beitragen. Anforderungen aus der Norm Wenn man in der

MEHR ERFAHREN

MDCG 2022-4: Leitlinie für eine angemessene Überwachung zu den Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 der MDR

DieMedical Device Coordination Group (MDCG) ist ein von der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) gefordertes Expertengremium. In diesem Leitfaden werden die Tätigkeiten beschrieben, die von den benannten Stellen im Rahmen der angemessenen Überwachung gemäß Artikel 120 Absatz

MEHR ERFAHREN

Auswechselbare Ausrüstung/Werkzeug

In der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG werden die Begriffe auswechselbare Ausrüstung und Werkzeuge verwendet. Beide Begriffe sind nicht leicht voneinander zu unterscheiden, weswegen in diesem Artikel darauf eingegangen wird, wie sie differenziert werden können. Auswechselbare Ausrüstung Auswechselbare Ausrüstungen werden entworfen, um sie mit einer

MEHR ERFAHREN