Gesamtheit von Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: Was Sie über Maschinen im EU-Markt wissen müssen
Grundlegendes zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist das zentrale Regelwerk für das Inverkehrbringen von Maschinen innerhalb der Europäischen Union. Diese Vorschrift legt fest, welche Produkte als Maschinen zu klassifizieren sind: Alle Produkte, die mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten menschlichen oder tierischen Kraft ausgestattete oder dafür vorgesehene Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder […]
Verlängerung der Übergangsfrist nach Verordnung (EU) 2023/607
Zusammenfassung für den Blogartikel:
Die Verordnung (EU) 2023/607 bringt neue Fristen für die Verlängerung der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, gültig ab dem 20. März 2023. Diese Änderung ermöglicht es, Produkte unter bestimmten Voraussetzungen, wie der Beibehaltung der Konformität gemäß MDD/AIMDD bzw. IVDD und der Implementierung eines QMS bis zum 26. Mai 2024, weiterhin in Verkehr zu bringen. Die Antragsstellung auf Konformitätsbewertung muss bis spätestens zum 26. Mai 2024 erfolgen, was eine sorgfältige Planung und vorbereitete Dokumentation erfordert. Die EU-Kommission bietet einen Leitfaden zur Unterstützung. Eine frühzeitige Aktion ist entscheidend, um von dieser Verlängerung zu profitieren.
Was sind die Anforderungen an eine klinische Bewertung gemäß MDR Anhang XIV Teil A? (Teil 3)
Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte vermarkten möchten, sind verpflichtet die Leistung und Sicherheit ihrer Produkte zu belegen. Dazu dient eine klinische Bewertung, in der der Hersteller objektive Nachweise erbringt, diese analysiert, bewertet und in regelmäßigen Abständen aktualisiert. Doch was sind die Anforderungen einer klinischen Bewertung gemäß Anhang XVI Teil A der MDR? Im ersten […]
Was sind die Anforderungen an eine klinische Bewertung gemäß Artikel 61 der MDR? (Teil 2)
Ihre klinische Bewertung weist die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Medizinprodukte nach. Doch was sind die Anforderungen einer klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 der MDR? Im ersten Teil dieser Blogartikel-Serie wurden die Anforderungen an den PMS-Prozess (Post-Market-Surveillance) dargestellt (siehe Blogartikel: Teil 1) Die unten dargestellte Abbildung schafft nun eine Übersicht zu den Anforderungen, die die […]
PFAS-Beschränkungsvorschlag – Aus Information wird Aktion
Das bevorstehende PFAS-Verbot stellt ein existenzbedrohendes Risiko für die Vielzahl der Medizinproduktehersteller dar. Dennoch ist das Verbot nicht im Fokus der öffentlichen Wahrnehmung. Aus diesem Grund veranstaltete das Forum für Medizintechnik e. V. am 30.8.2023 mit Unterstützung der IHK Lübeck, LifeScience Nord und dem Fraunhofer IMTE das erste Lübecker PFAS-Forum. Gemeinsam mit den Referenten Dr. […]
Die CE-Kennzeichnung von Gebrauchtmaschinen: Sicherheit im Fokus
Die Sicherheit von Maschinen ist von wichtiger Bedeutung, um Arbeitsunfälle zu vermeiden und den Schutz von Arbeitnehmer: innen und Verbraucher: innen zu gewährleisten. In der Europäischen Union (EU) gibt es klare Richtlinien und Vorschriften zum Thema Sicherheit, die für Hersteller bzw. Einführer verpflichtend sind. Die Maschinenrichtlinie (MRL) legt grundlegende Anforderungen an die Sicherheit fest. Sie […]
Computersystemvalidierung (CSV) in der Medizintechnik
In der Blogartikelreihe zur „Validierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte“, wurde bereits der Nutzen und Ablauf einer Equipment Qualifizierung und der Prozessvalidierung erläutert. Die DIN ISO 13485 fordert jedoch nicht nur die Validierung sämtlicher Prozesse, sondern auch von Computersoftware. „Die Organisation muss Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die bei der Produktion und […]
Nonverbale Sicherheitsunterweisungen
Nonverbale Sicherheitsunterweisungen beziehen sich auf den Einsatz von Zeichen, Symbolen, Gesten oder anderen visuellen Mitteln, um Sicherheitsbotschaften zu vermitteln, ohne dabei auf verbale Kommunikation angewiesen zu sein. Diese Art der Sicherheitsunterweisung wird häufig eingesetzt, um sicherheitsrelevante Informationen schnell und effektiv zu übermitteln, insbesondere in Situationen, in denen Lärm, Sprachbarrieren oder andere Kommunikationshindernisse bestehen. Hier sind […]
Vorausschauende Instandhaltung
Bei Maschinen spielt die Instandhaltung eine Schlüsselrolle. Sie sorgt dafür, dass Maschinenausfälle und damit ungeplante Produktionsausfälle vermieden werden. Die Effizienz der Maschinen kann durch die Instandhaltung gesteigert werden, da diese durch regelmäßige Wartung und Instandhaltung reibungsloser laufen. Außerdem wird die Lebensdauer der Maschinen erhöht, indem z.B. Verschleißerscheinungen früher erkannt werden. Auch Gefahrenquellen oder potenzielle Risiken […]
Neue Maschinenverordnung von Europäischem Rat und EU-Parlament angenommen
Die aktuell geltende Maschinenrichtlinie 2006/42/EG umfasst die einheitlichen Anforderungen an Maschinen für den Europäischen Wirtschaftsraum. Die Hauptziele der Maschinenrichtlinie sind unter anderem ein einheitliches Niveau von Sicherheit und Gesundheitsschutz sowie eine Harmonisierung des Europäischen Binnenmarktes. Nun ändert sich erstmalig der Rechtsakt der Maschinenrichtlinie zu einer Maschinenverordnung. Die neue Maschinenverordnung wurde am 22.05.2023 vom Europäischen Rat […]