Computersystemvalidierung (CSV) in der Medizintechnik 
Computersystemvalidierung (CSV) in der Medizintechnik 

In der Blogartikelreihe zur „Validierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte“, wurde bereits der Nutzen und Ablauf einer Equipment Qualifizierung und der Prozessvalidierung erläutert. Die DIN ISO 13485 fordert jedoch nicht nur die Validierung sämtlicher Prozesse, sondern auch von Computersoftware.  

„Die Organisation muss Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die bei der Produktion und Dienstleistungserbringung eingesetzt wird.“ (DIN EN ISO 13485, 2021, Kapitel 7.5.6). Neben der Anwendung in der Produktion und Dienstleistungserbringung sind ebenfalls Softwaresysteme des Qualitätsmanagements und der Überwachung und Messung von Anforderungen validierungspflichtig. Für die Entscheidung, ob ein Softwaresystem validiert werden muss oder nicht, ist eine Risikobewertung des Systems durchzuführen. Hierbei kann eine Validierung auch in weiteren GxP-relevanten Bereich wie elektronischen Aufzeichnungen notwendig sein. 

Wie definiert sich ein Computersystem? 

„Ein Computergestütztes System ist eine Kombination aus Software- und Hardwarekomponenten, die zusammen bestimmte Funktionen erfüllen.“ (GMP-Anhang 11, 2011, Seite 2). Es ergibt sich daraus, dass Hard- und Software auch kombiniert validiert werden können. Dafür ist risikobasiert zu bewerten, ob der kombinierte Ansatz ausreichend ist, oder ob Funktionen des Computersystems ein hohes Risiko aufweisen und eine separate CSV notwendig ist. Der Ablauf der CSV ist vergleichbar zur Prozessvalidierung und ist anhand des V-Modells aufgebaut. Der Fokus besteht in dem Nachweis, dass Anforderungen des Designs, hin zum Routinebetrieb erfüllt werden. 

Wie kann der Umfang einer CSV korrekt gewählt werden? 

Für die Wahl des Validierungsaufwands können die Software Kategorien des GAMP 5 herangezogen werden. 

Für den Umfang der Validierung ist dann zu beachten, dass je höher die Kategorie, desto höher ist der Validierungsaufwand. Dabei spielen Faktoren wie das Risiko, die Komplexität und die Neuartigkeit des Systems eine entscheidende Rolle. Beispiel hierfür sind ein validierungspflichtiges Excel-Sheet, bei dem die Dokumentation in einem Prüfplan und -Bericht zusammengefasst werden kann. Hingegen ist bei einer Dokumentenlenkung ein höherer Dokumentationsaufwand anzusetzen. 

Kontaktieren Sie uns gerne, wenn Sie Fragen zu einzelnen Themen der Computersystemvalidierung benötigen. 

Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.

Verfasser dieses Blogartikels ist Philipp Köditz (Team Medizinproduktesicherheit). 

Quellen: 

DIN EN ISO 13485 

DIN EN ISO 16269-6 

EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15 

Jetzt Anfragen

Kontaktieren Sie uns und stellen Sie eine unverbindliche Anfrage.

Gesamtheit von Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie

Gesamtheit von Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG: Was Sie über Maschinen im EU-Markt wissen müssen

Grundlegendes zur Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist das zentrale Regelwerk für das Inverkehrbringen von Maschinen innerhalb der Europäischen Union. Diese Vorschrift legt fest, welche Produkte als Maschinen zu klassifizieren sind: Alle Produkte, die mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten

MEHR ERFAHREN
Verlängerung der Übergangsfrist nach Verordnung (EU) 2023/607

Verlängerung der Übergangsfrist nach Verordnung (EU) 2023/607

Zusammenfassung für den Blogartikel:

Die Verordnung (EU) 2023/607 bringt neue Fristen für die Verlängerung der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, gültig ab dem 20. März 2023. Diese Änderung ermöglicht es, Produkte unter bestimmten Voraussetzungen, wie der Beibehaltung der Konformität gemäß MDD/AIMDD bzw. IVDD und der Implementierung eines QMS bis zum 26. Mai 2024, weiterhin in Verkehr zu bringen. Die Antragsstellung auf Konformitätsbewertung muss bis spätestens zum 26. Mai 2024 erfolgen, was eine sorgfältige Planung und vorbereitete Dokumentation erfordert. Die EU-Kommission bietet einen Leitfaden zur Unterstützung. Eine frühzeitige Aktion ist entscheidend, um von dieser Verlängerung zu profitieren.

MEHR ERFAHREN