In der Blogartikelreihe zur „Validierung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte“, wurde bereits der Nutzen und Ablauf einer Equipment Qualifizierung und der Prozessvalidierung erläutert. Die DIN ISO 13485 fordert jedoch nicht nur die Validierung sämtlicher Prozesse, sondern auch von Computersoftware.  

„Die Organisation muss Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die bei der Produktion und Dienstleistungserbringung eingesetzt wird.“ (DIN EN ISO 13485, 2021, Kapitel 7.5.6). Neben der Anwendung in der Produktion und Dienstleistungserbringung sind ebenfalls Softwaresysteme des Qualitätsmanagements und der Überwachung und Messung von Anforderungen validierungspflichtig. Für die Entscheidung, ob ein Softwaresystem validiert werden muss oder nicht, ist eine Risikobewertung des Systems durchzuführen. Hierbei kann eine Validierung auch in weiteren GxP-relevanten Bereich wie elektronischen Aufzeichnungen notwendig sein. 

Wie definiert sich ein Computersystem? 

„Ein Computergestütztes System ist eine Kombination aus Software- und Hardwarekomponenten, die zusammen bestimmte Funktionen erfüllen.“ (GMP-Anhang 11, 2011, Seite 2). Es ergibt sich daraus, dass Hard- und Software auch kombiniert validiert werden können. Dafür ist risikobasiert zu bewerten, ob der kombinierte Ansatz ausreichend ist, oder ob Funktionen des Computersystems ein hohes Risiko aufweisen und eine separate CSV notwendig ist. Der Ablauf der CSV ist vergleichbar zur Prozessvalidierung und ist anhand des V-Modells aufgebaut. Der Fokus besteht in dem Nachweis, dass Anforderungen des Designs, hin zum Routinebetrieb erfüllt werden. 

Wie kann der Umfang einer CSV korrekt gewählt werden? 

Für die Wahl des Validierungsaufwands können die Software Kategorien des GAMP 5 herangezogen werden. 

Für den Umfang der Validierung ist dann zu beachten, dass je höher die Kategorie, desto höher ist der Validierungsaufwand. Dabei spielen Faktoren wie das Risiko, die Komplexität und die Neuartigkeit des Systems eine entscheidende Rolle. Beispiel hierfür sind ein validierungspflichtiges Excel-Sheet, bei dem die Dokumentation in einem Prüfplan und -Bericht zusammengefasst werden kann. Hingegen ist bei einer Dokumentenlenkung ein höherer Dokumentationsaufwand anzusetzen. 

Kontaktieren Sie uns gerne, wenn Sie Fragen zu einzelnen Themen der Computersystemvalidierung benötigen. 

Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.

Verfasser dieses Blogartikels ist Philipp Köditz (Team Medizinproduktesicherheit). 

Quellen: 

DIN EN ISO 13485 

DIN EN ISO 16269-6 

EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15