Meldung von Vorkommnissen: Informations- und Schulungsmaterial des BfArM

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf seiner Internetseite neues, sehr nützliches Informations- und Schulungsmaterial zum Melden von Vorkommnissen zur Verfügung gestellt, welches zur Einarbeitung und zum Selbsttest insbesondere auch von Anwendern hilfreich ist: Melden von Vorkommnissen mit Medizinprodukten:Wer? Wie? Wozu? Der praxisnahe Selbsttest umfasst 15 Fragen mit Erläuterungen dazu, warum welche Antworten […]

Richtlinie 2014/30/EU – EMV-Richtlinie

Um ein sicheres Betreiben von Geräten zu gewährleisten, werden vom Europäischen Parlament Richtlinien vorgegeben. Die Richtlinie 2014/30/EU stellt die Neufassung der Richtlinie 2004/108/EG dar und harmonisiert die Rechtsvorschriften über die elektromagnetische Verträglichkeit von Betriebsmitteln im europäischen Binnenmarkt. „Betriebsmittel“ umfassen im Sinne dieser Richtlinie Geräte sowie ortsfeste Anlagen. Geltungsbereich Unter die EMV-Richtlinie fallen fast alle Betriebsmittel, […]

MDCG 2020-05 Guidance on clinical evaluation – Equivalence

Die Medical Device Coordination Group (MDGC) hat den Leitfaden „MDCG 2020-5 Klinische Bewertung – Äquivalenz – Ein Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen“ unter Berücksichtigung von Artikel 103 MDR (2017/745) erstellt. Zweck des Leitfadens ist es, die Unterschiede zwischen der MDR und der MEDDEV 2.7/1 rev. 4, insbesondere in Bezug auf die Äquivalenz, zur Bestätigung der CE-Kennzeichnung eines […]

UKCA für Medizinprodukte

  Seit dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus dem Binnenmarkt der EU gibt es für Hersteller vom Medizinprodukten gesonderte Regularien zu beachten, wenn sie ihre Produkte auf diesem Markt verkaufen wollen. Wird ein Medizinprodukt nach England, Wales oder Schottland exportiert, gilt eine Übergangsfrist bis zum 30.06.2023. Bis dahin wird ein CE-Kennzeichnung akzeptiert. Bei Produkten der […]